Estudo da terapia de manutenção com micofenolato de sódio com revestimento entérico em pacientes com transplante renal recebendo microemulsão de ciclosporina e esteróides,

Critério de inclusão

1. Homem ou mulher, 18 anos ou mais. 2. Receptores do primeiro ou secundário transplante renal de doador vivo ou não aparentado realizado pelo menos 6 meses antes da triagem (Visita 1) 3. Pacientes recebendo atualmente CsA-ME e corticosteroides (pelo menos 5 mg de equivalentes de prednisona) por pelo menos 3 meses antes da Triagem, com ou sem Micofenolato de mofetil ou azatioprina.

4. Níveis de creatinina sérica < 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) na triagem e na linha de base 5. Função renal estável, ou seja, aumento da creatinina sérica inferior a 20% nos últimos 3 meses antes da triagem e na linha de base (valor de linha de base em relação ao valor obtido na triagem) Critérios de Exclusão

1. Receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas, rins duplos) ou transplante anterior com qualquer outro órgão diferente do rim
2. Pacientes com um segundo transplante que rejeitaram o primeiro por razões imunológicas ou por recidiva da doença autoimune que levou à insuficiência renal terminal
3. Evidência histológica de rejeição aguda ou tratamento para rejeição aguda nos três meses anteriores à triagem, ou sinais histológicos ou sinais clínicos de rejeição crônica (como proteinúria significativa, ou seja, > 300 mg/24 horas.
4. Pacientes com terapia de manutenção com esteróides para outras doenças (ou seja, doenças autoimunes, lúpus).
5. Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida a EC-MPS ou outros componentes da formulação (por exemplo, lactose)
6. Pacientes com trombocitopenia (<75.000/mm3), com contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3 e/ou leucocitopenia (<4.000/mm3) e/ou anemia (hemoglobina <9,0 g/dL) antes da visita de triagem.
7. Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
8. Pacientes com história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma escamoso excisado ou carcinoma basocelular da pele.
9. Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar, que estão grávidas e/ou amamentando, que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
10. Presença de infecção clinicamente significativa que requeira terapia continuada, diarreia grave, úlcera péptica ativa ou diabetes mellitus não controlada que interfira na condução apropriada do estudo.
11. Quaisquer alterações do regime imunossupressor devido ao mau funcionamento do enxerto ou quaisquer alterações físicas e/ou laboratoriais clinicamente significativas conhecidas nos 2 meses anteriores à visita de triagem.
12. Positividade conhecida para HIV, HBsAg
13. Hepatite viral ativa, demonstrada por testes de função hepática (AST ou ALT) superiores a duas vezes o limite superior da normalidade
14. Evidência de abuso de drogas e/ou álcool Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados