Undersøgelse af enterisk coated mycophenolatnatrium vedligeholdelsesterapi hos patienter med nyretransplantation, der modtager cyclosporin mikroemulsion og steroider,

Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre. 2. Modtagere af første eller sekundære kadaver, levende relateret eller ubeslægtet donor nyretransplantation udført mindst 6 måneder før screening (besøg 1) 3. Patienter, der i øjeblikket modtager CsA-ME og kortikosteroider (mindst 5 mg prednisonækvivalenter) i mindst 3 måneder før screening, med eller uden mycophenolatmofetil eller azathioprin.

4. Serumkreatininniveauer < 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) ved screening og ved baseline 5. Stabil nyrefunktion, dvs. stigning i serumkreatinin med mindre end 20 % i de sidste 3 måneder før screening og ved baseline (baselineværdi) sammenlignet med værdien opnået ved screening) Eksklusionskriterier

1. Modtagere af flere organer (f.eks. nyre og bugspytkirtel, dobbeltnyrer) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ, der er forskelligt fra nyre
2. Patienter med en anden transplantation, som afviste den første af immunologiske årsager eller på grund af tilbagefald af den autoimmune sygdom, som førte til nyresvigt i slutstadiet
3. Histologiske tegn på akut afstødning eller behandling for akut afstødning inden for de tre måneder før screening, eller histologiske tegn eller kliniske tegn på kronisk afstødning (som signifikant proteinuri, dvs. > 300 mg/24 timer.
4. Patienter med vedligeholdelsessteroidbehandling for andre sygdomme (dvs. autoimmune sygdomme, Lupus).
5. Patienter med kendt overfølsomhed over for EC-MPS eller andre komponenter i formuleringen (f.eks. laktose)
6. Patienter med trombocytopeni (<75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på <1.500/mm3 og/eller leukocytopeni (<4.000/mm3) og/eller anæmi (hæmoglobin <9,0 g/dL) før screeningsbesøg.
7. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for to uger før screeningsbesøget.
8. Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år, undtagen udskåret plade- eller basalcellekarcinom i huden.
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler
10. Tilstedeværelse af klinisk signifikant infektion, der kræver fortsat behandling, svær diarré, aktiv mavesår eller ukontrolleret diabetes mellitus, som ville forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
11. Eventuelle ændringer af immunsuppressiv regime på grund af graftfejl eller kendte klinisk signifikante fysiske og/eller laboratorieændringer i de 2 måneder forud for screeningsbesøget.
12. Kendt positivitet for HIV, HBsAg
13. Aktiv viral hepatitis, som vist ved leverfunktionstest (AST eller ALAT) højere end det dobbelte af den øvre grænse for normalitet
14. Bevis for stof- og/eller alkoholmisbrug. Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende