Studio della terapia di mantenimento con micofenolato di sodio con rivestimento enterico in pazienti con trapianto renale che ricevono microemulsione di ciclosporina e steroidi,

Criterio di inclusione

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni. 2. Destinatari di primo o secondario trapianto di rene da cadavere, da donatore vivente correlato o non correlato eseguito almeno 6 mesi prima dello screening (Visita 1) 3. Pazienti attualmente in trattamento con CsA-ME e corticosteroidi (almeno 5 mg di prednisone equivalenti) per almeno 3 mesi prima dello screening, con o senza micofenolato mofetile o azatioprina.

4. Livelli di creatinina sierica < 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) allo screening e al basale 5. Funzionalità renale stabile, ovvero aumento della creatinina sierica inferiore al 20% negli ultimi 3 mesi prima dello screening e al basale (valore basale rispetto al valore ottenuto allo screening) Criteri di esclusione

1. Riceventi multiorgano (ad esempio, rene e pancreas, doppio rene) o precedente trapianto con qualsiasi altro organo diverso dal rene
2. Pazienti con un secondo trapianto che hanno rifiutato il primo per motivi immunologici o per la ricaduta della malattia autoimmune che ha portato all'insufficienza renale terminale
3. Evidenza istologica di rigetto acuto o trattamento per rigetto acuto entro i tre mesi precedenti lo screening, o segni istologici o segni clinici di rigetto cronico (come proteinuria significativa, cioè > 300 mg/24 ore.
4. Pazienti con terapia steroidea di mantenimento per altre malattie (es. malattie autoimmuni, Lupus).
5. Pazienti con ipersensibilità nota a EC-MPS o ad altri componenti della formulazione (ad es. lattosio)
6. Pazienti con trombocitopenia (<75.000/mm3), con una conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3 e/o leucocitopenia (<4.000/mm3) e/o anemia (emoglobina <9,0 g/dL) prima della visita di screening.
7. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro due settimane prima della visita di screening.
8. Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle.
9. Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza, che sono in stato di gravidanza e/o in allattamento, che non sono disposte a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci
10. Presenza di infezione clinicamente significativa che richieda il proseguimento della terapia, diarrea grave, ulcera peptica attiva o diabete mellito non controllato che interferirebbe con l'appropriata conduzione dello studio.
11. Eventuali modifiche del regime immunosoppressivo dovute a malfunzionamento dell'innesto o qualsiasi cambiamento fisico e/o di laboratorio noto clinicamente significativo nei 2 mesi precedenti la visita di screening.
12. Positività nota per HIV, HBsAg
13. Epatite virale attiva, come dimostrato dai test di funzionalità epatica (AST o ALT) superiore al doppio del limite superiore di normalità
14. Prova di abuso di droghe e/o alcol Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione