Studie av enterobelagd mykofenolatnatrium underhållsterapi hos patienter med njurtransplantation som får cyklosporinmikroemulsion och steroider,

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre. 2. Mottagare av ett första eller sekundärt kadaver, levande relaterat eller obesläktad donatornjurtransplantation utförd minst 6 månader före screening (besök 1) 3. Patienter som för närvarande får CsA-ME och kortikosteroider (minst 5 mg prednisonekvivalenter) i minst 3 månader före screening, med eller utan mykofenolatmofetil eller azatioprin.

4. Serumkreatininnivåer < 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) vid screening och vid baseline 5. Stabil njurfunktion, dvs. ökning av serumkreatinin med mindre än 20 % under de senaste 3 månaderna före screening och vid baseline (baslinjevärde) jämfört med värdet som erhölls vid screening) Exklusionskriterier

1. Mottagare av flera organ (t.ex. njure och bukspottkörtel, dubbla njurar) eller tidigare transplantation med något annat organ som skiljer sig från njure
2. Patienter med en andra transplantation som avvisade den första av immunologiska skäl eller på grund av återfallet av den autoimmuna sjukdomen som ledde till njursvikt i slutstadiet
3. Histologiska tecken på akut avstötning eller behandling för akut avstötning inom tre månader före screening, eller histologiska tecken eller kliniska tecken på kronisk avstötning (som signifikant proteinuri, dvs > 300 mg/24 timmar.
4. Patienter med underhållsbehandling med steroider för andra sjukdomar (dvs. autoimmuna sjukdomar, lupus).
5. Patienter med någon känd överkänslighet mot EC-MPS eller andra komponenter i formuleringen (t.ex. laktos)
6. Patienter med trombocytopeni (<75 000/mm3), med ett absolut antal neutrofiler på <1 500/mm3 och/eller leukocytopeni (<4 000/mm3) och/eller anemi (hemoglobin <9,0 g/dL) före screeningbesök.
7. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom två veckor före screeningbesöket.
8. Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste fem åren, förutom utskuret skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.
9. Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida, som är gravida och/eller ammar, som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel
10. Förekomst av kliniskt signifikant infektion som kräver fortsatt behandling, svår diarré, aktiv magsårsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus som skulle störa studiens lämpliga genomförande.
11. Eventuella förändringar av immunsuppressiv regim på grund av transplantatfel, eller några kända kliniskt signifikanta fysiska och/eller laboratorieförändringar under de två månaderna före screeningbesöket.
12. Känd positivitet för HIV, HBsAg
13. Aktiv viral hepatit, som visas av leverfunktionstester (AST eller ALAT) högre än två gånger den övre normalitetsgränsen
14. Bevis på drog- och/eller alkoholmissbruk Andra inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla