Studie van maagsapresistente mycofenolaat-natriumonderhoudstherapie bij patiënten met een niertransplantatie die ciclosporine micro-emulsie en steroïden krijgen,

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder. 2. Ontvangers van een niertransplantatie van een eerste of secundaire kadaver, een levende of niet-verwante donor die ten minste 6 maanden vóór de screening is uitgevoerd (Bezoek 1) 3. Patiënten die momenteel CsA-ME en corticosteroïden (ten minste 5 mg prednison-equivalenten) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, met of zonder mycofenolaatmofetil of azathioprine.

4. Serumcreatininespiegels < 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) bij screening en bij baseline 5. Stabiele nierfunctie, d.w.z. stijging van serumcreatinine minder dan 20% in de laatste 3 maanden voor screening en bij baseline (baselinewaarde vergeleken met de waarde verkregen bij screening) Uitsluitingscriteria

1. Ontvangers van meerdere organen (bijv. nier en pancreas, dubbele nieren) of eerdere transplantatie met een ander orgaan dan de nier
2. Patiënten met een tweede transplantatie die de eerste hebben afgewezen om immunologische redenen of vanwege de terugval van de auto-immuunziekte die leidde tot nierfalen in het eindstadium
3. Histologisch bewijs van acute afstoting of behandeling van acute afstoting binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening, of histologische tekenen of klinische tekenen van chronische afstoting (als significante proteïnurie, d.w.z. > 300 mg/24 uur.
4. Patiënten met onderhoudstherapie met steroïden voor andere ziekten (d.w.z. auto-immuunziekten, lupus).
5. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor EC-MPS of andere componenten van de formulering (bijv. Lactose)
6. Patiënten met trombocytopenie (<75.000/mm3), met een absoluut aantal neutrofielen van <1.500/mm3 en/of leukocytopenie (<4.000/mm3) en/of anemie (hemoglobine <9,0 g/dl) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden, die zwanger zijn en/of borstvoeding geven, die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken
10. Aanwezigheid van een klinisch significante infectie die voortgezette therapie vereist, ernstige diarree, actieve maagzweer of ongecontroleerde diabetes mellitus die de juiste uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
11. Elke wijziging van het immunosuppressieve regime als gevolg van een defect aan het transplantaat, of elke bekende klinisch significante fysieke en/of laboratoriumverandering in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Bekende positiviteit voor HIV, HBsAg
13. Actieve virale hepatitis, zoals aangetoond door leverfunctietesten (AST of ALT) hoger dan tweemaal de bovengrens van normaliteit
14. Bewijs van drugs- en/of alcoholmisbruik Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn