Estudio de la terapia de mantenimiento con micofenolato de sodio con cubierta entérica en pacientes con trasplante renal que reciben microemulsión de ciclosporina y esteroides,

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años. 2. Receptores de trasplante renal de primer cadáver o secundario, de donante vivo relacionado o no relacionado realizado al menos 6 meses antes de la selección (Visita 1) 3. Pacientes que actualmente reciben CsA-ME y corticosteroides (al menos 5 mg de equivalentes de prednisona) durante al menos 3 meses antes de la selección, con o sin micofenolato mofetilo o azatioprina.

4. Niveles de creatinina sérica < 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) en la selección y al inicio 5. Función renal estable, es decir, aumento de la creatinina sérica inferior al 20 % en los últimos 3 meses antes de la selección y al inicio (valor inicial en comparación con el valor obtenido en la selección) Criterios de exclusión

1. Receptores de múltiples órganos (por ejemplo, riñón y páncreas, riñones dobles) o trasplante previo con cualquier otro órgano diferente al riñón
2. Pacientes con un segundo trasplante que rechazaron el primero por razones inmunológicas o por la recaída de la enfermedad autoinmune que condujo a la insuficiencia renal terminal.
3. Evidencia histológica de rechazo agudo o tratamiento para el rechazo agudo dentro de los tres meses anteriores a la Selección, o signos histológicos o signos clínicos de rechazo crónico (como proteinuria significativa, es decir, > 300 mg/24 horas).
4. Pacientes con terapia de esteroides de mantenimiento para otras enfermedades (es decir, enfermedades autoinmunes, lupus).
5. Pacientes con hipersensibilidad conocida a EC-MPS u otros componentes de la formulación (p. ej., lactosa)
6. Pacientes con trombocitopenia (<75.000/mm3), con un recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3 y/o leucocitopenia (<4.000/mm3) y/o anemia (hemoglobina <9,0 g/dl) antes de la visita de selección.
7. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en las dos semanas anteriores a la visita de selección.
8. Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma escamoso o basocelular extirpado de la piel.
9. Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, que están embarazadas y/o en período de lactancia, que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
10. Presencia de infección clínicamente significativa que requiera terapia continua, diarrea severa, enfermedad de úlcera péptica activa o diabetes mellitus no controlada que podría interferir con la realización apropiada del estudio.
11. Cualquier cambio en el régimen inmunosupresor debido al mal funcionamiento del injerto, o cualquier cambio físico y/o de laboratorio clínicamente significativo conocido en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
12. Positividad conocida para VIH, HBsAg
13. Hepatitis viral activa, como lo demuestran las pruebas de función hepática (AST o ALT) superiores al doble del límite superior de normalidad
14. Evidencia de abuso de drogas y/o alcohol Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión