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环孢素微乳联合激素肾移植患者肠溶霉酚酸钠维持治疗的研究,

2011年1月28日 更新者:Novartis

接受环孢菌素微乳剂 (CsA-ME) 和类固醇的维持性肾移植患者使用肠溶包衣霉酚酸钠 (EC-MPS) 以停用伴随类固醇治疗:一项前瞻性、开放标签、探索性研究

本研究的目的是评估在 CsA-ME 中加入 EC-MPS 是否允许在长期维持同种异体肾移植受者中安全撤除伴随的皮质类固醇治疗。

核心研究中有兴趣接受 EC-MPS 治疗的所有患者都将被纳入一项开放标签扩展研究,以收集有关该药物的长期安全性、耐受性和疗效的更多信息。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

1、男女不限,年满18周岁。 2. 第一或第二尸体的接受者,在筛选前至少 6 个月进行过活体相关或无关供体肾移植(访问 1) 3. 目前接受 CsA-ME 和皮质类固醇(至少 5 毫克强的松当量)至少 3 的患者筛选前几个月,使用或不使用霉酚酸酯或硫唑嘌呤。

4. 筛选时和基线时血清肌酐水平 < 2.3 mg/dL (=204 µmol/L) 5. 稳定的肾功能,即筛选前最后 3 个月和基线时血清肌酐水平增加小于 20%(基线值与筛选时获得的值相比)排除标准

  1. 多器官接受者(例如,肾脏和胰腺、双肾)或既往接受过与肾脏不同的任何其他器官的移植
  2. 因免疫学原因或自身免疫性疾病复发导致终末期肾衰竭而拒绝第一次移植的患者进行第二次移植
  3. 筛选前三个月内急性排斥反应或急性排斥反应治疗的组织学证据,或慢性排斥反应的组织学体征或临床体征(如显着蛋白尿,即 > 300 mg/24 小时。
  4. 因其他疾病(即 自身免疫性疾病,狼疮)。
  5. 已知对 EC-MPS 或制剂的其他成分(例如乳糖)过敏的患者
  6. 筛选访视前患有血小板减少症 (<75,000/mm3)、中性粒细胞绝对计数 <1,500/mm3 和/或白细胞减少症 (<4,000/mm3) 和/或贫血(血红蛋白 <9.0 g/dL)的患者。
  7. 在筛选访问前两周内接受过研究药物的患者。
  8. 在过去五年内有恶性肿瘤病史的患者,皮肤切除的鳞状或基底细胞癌除外。
  9. 计划怀孕、怀孕和/或哺乳期不愿使用有效避孕手段的育龄女性
  10. 存在需要继续治疗的有临床意义的感染、严重腹泻、活动性消化性溃疡病或不受控制的糖尿病,这些都会干扰研究的适当进行。
  11. 筛选访视前 2 个月内因移植物功能障碍导致免疫抑制方案发生任何变化,或任何已知的临床显着身体和/或实验室变化。
  12. 已知 HIV 阳性,HBsAg
  13. 活动性病毒性肝炎,肝功能检查(AST 或 ALT)高于正常上限两倍
  14. 吸毒和/或酗酒的证据 其他纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
活组织检查的发生率证明在研究开始后六个月内需要治疗的急性排斥反应。

次要结果测量

结果测量
安全性和耐受性
研究开始后六个月评估体重、血压、血脂水平、肾功能、冰化血红蛋白、皮肤状况和生活质量的变化
在研究开始前和开始施用 EC-MPS 后两周接受 MMF(筛选期)的患者亚组中 MPA 和 MPAG 的药代动力学。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月12日

首次发布 (估计)

2005年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月28日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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