Studie zur Erhaltungstherapie mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium bei Patienten mit Nierentransplantation, die Cyclosporin-Mikroemulsion und Steroide erhalten.

Einschlusskriterien

1. Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter. 2. Empfänger einer Nierentransplantation eines ersten oder zweiten Leichnams, lebender oder nicht verwandter Spendernieren, die mindestens 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde (Besuch 1) 3. Patienten, die derzeit mindestens 3 Jahre lang CsA-ME und Kortikosteroide (mindestens 5 mg Prednisonäquivalente) erhalten Monate vor dem Screening, mit oder ohne Mycophenolatmofetil oder Azathioprin.

4. Serumkreatininspiegel < 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) beim Screening und zu Studienbeginn 5. Stabile Nierenfunktion, d. h. Anstieg des Serumkreatinins um weniger als 20 % in den letzten 3 Monaten vor dem Screening und zu Studienbeginn (Ausgangswert). im Vergleich zum beim Screening erhaltenen Wert) Ausschlusskriterien

1. Empfänger mehrerer Organe (z. B. Niere und Bauchspeicheldrüse, Doppelniere) oder frühere Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere
2. Patienten mit einer zweiten Transplantation, die die erste Transplantation aus immunologischen Gründen oder aufgrund des Rückfalls der Autoimmunerkrankung, die zum Nierenversagen im Endstadium führte, abgestoßen haben
3. Histologischer Nachweis einer akuten Abstoßung oder Behandlung einer akuten Abstoßung innerhalb der drei Monate vor dem Screening oder histologische Anzeichen oder klinische Anzeichen einer chronischen Abstoßung (wie signifikante Proteinurie, d. h. > 300 mg/24 Stunden).
4. Patienten mit einer Steroid-Erhaltungstherapie wegen anderer Krankheiten (z. B. Autoimmunerkrankungen, Lupus).
5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen EC-MPS oder andere Bestandteile der Formulierung (z. B. Laktose)
6. Patienten mit Thrombozytopenie (<75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von <1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (<4.000/mm3) und/oder Anämie (Hämoglobin <9,0 g/dl) vor dem Screening-Besuch.
7. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von exzidiertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und/oder stillen und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
10. Vorliegen einer klinisch signifikanten Infektion, die eine Fortsetzung der Therapie erfordert, schwerer Durchfall, aktiver Magengeschwürerkrankung oder unkontrolliertem Diabetes mellitus, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
11. Jegliche Änderungen des immunsuppressiven Regimes aufgrund einer Fehlfunktion des Transplantats oder bekannter klinisch signifikanter körperlicher und/oder labortechnischer Veränderungen in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
12. Bekannte Positivität für HIV, HBsAg
13. Aktive Virushepatitis, nachgewiesen durch Leberfunktionstests (AST oder ALT), die mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts betragen
14. Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch. Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien