Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam og minnefunksjon ved amnestisk mild kognitiv svikt (MCI)

19. juli 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Bridging kognitiv aldring hos gnagere til mann ved hjelp av fMRI i amnestisk MCI

Denne forskningen blir gjort for å finne ut om daglig bruk av stoffet levetiracetam kan forbedre hukommelsesfunksjonen hos personer med hukommelsesproblemer som de som er forbundet med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økende forskning er fokusert på tilstander som går før den kliniske diagnosen Alzheimers sykdom (AD) for å oppdage pasienter med risiko for tidlig intervensjon. En slik tilstand er mild kognitiv svikt (MCI). Studier med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i denne gruppen pasienter har rapportert økt aktivering i den mediale tinninglappen (MTL) under utførelse av hukommelsesoppgaver. Den funksjonelle betydningen av økt aktivering er uklar. En mulighet er at større aktivitet reflekterer den økte innsatsen som trengs for å opprettholde ytelsen, og som sådan vil være en kompenserende respons. En alternativ mulighet er at økt aktivering reflekterer avvikende fysiologi relatert til selve sykdomsprosessen og som sådan vil være et tegn på større underliggende sykdomsgrad og ville forstyrre hjernens funksjon.

Data fra dyremodeller antyder muligheten for at lavdose levetiracetam (godt tolerert antikonvulsiv) behandling kan redusere den observerte hyperaktiviteten og forbedre hukommelsesytelsen blant individer med MCI. Undersøkerne gjennomfører derfor en studie innen forsøkspersonene av 8 ukers varighet, som involverer 144 personer og lavdosebehandling med levetiracetam. I løpet av studien kan hvert individ motta både medikament og placebo i to uker, med rekkefølgen på administrering av disse behandlingene motvekt. Kognitiv testing og fMRI-avbildning vil bli tatt etter 2 uker på medikament/placebo. Det overordnede målet med studien er å finne ut om behandling av MCI-pasienter med lavdose levetiracetam reduserer hyperaktivitet innenfor MTL og forbedrer minneytelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle: Engelsk som førstespråk; høyrehendt; kunne fullføre skriftlig informert samtykke.
  • MCI-emner: I tillegg til ovenfor, må de oppfylle kriteriene for amnestisk mild kognitiv svikt (MCI). Dette inkluderer en minneklage bekreftet av en informant; nedsatt hukommelsesfunksjon for alder og utdanningsnivå; bevart generell kognitiv funksjon; intakte evner i dagliglivet; ingen klinisk demens.
  • Aldersmatchede kontroller: Må ha hukommelse og kognitiv status som er normal for deres alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær Alzheimers sykdom (AD) på grunn av kjente genetiske mutasjoner
  • AD med Parkinson-trekk; store psykiatriske eller atferdsforstyrrelser (f.eks. depresjon, agitasjon, psykose, manisk-depressiv lidelse)
  • Primær eller metastatisk intrakraniell neoplasma
  • Historie med alvorlig hodetraume
  • Intra-cerebral blødning
  • Anfall lidelse
  • Hemisfærisk slag
  • Tilstedeværelse av en progressiv sykdom i sentralnervesystemet
  • Tilstedeværelse av lakunære infarkter
  • Medisinske kontraindikasjoner for MR inkludert pacemaker, tilstedeværelse av intraokulære eller intrakranielle metalliske gjenstander
  • Enhver kjent allergi mot levetiracetam eller atferdsproblemer som er en kontraindikasjon for å ta Levetiracetam (f. opphisselse)
  • Foreskrevet bruk av medisiner mot anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aMCI_62.5mg medikament først, deretter placebo

Amnestisk MCI:

62,5 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og placebo kapsel to ganger daglig (to uker)

62,5 mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
  • Keppra
placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
Eksperimentell: aMCI_Placebo først, deretter 62,5 mg medikament

Amnestisk MCI:

Placebokapsel to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og 62,5 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker)

62,5 mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
  • Keppra
placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
Eksperimentell: aMCI_125mg medikament først, deretter placebo

Amnestisk MCI:

125 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og placebo kapsel to ganger daglig (to uker)

placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
125mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
  • Keppra
Eksperimentell: aMCI_Placebo først, deretter 125 mg medikament

Amnestisk MCI:

Placebo kapsel to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og 125 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker)

placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
125mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
  • Keppra
Eksperimentell: aMCI_250mg medikament først, deretter placebo
Amnestisk MCI: 250 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og placebo kapsel to ganger daglig (to uker)
placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
250mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
  • Keppra
Eksperimentell: aMCI_Placebo først, deretter 250 mg medikament

Amnestisk MCI:

Placebokapsel to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og 250 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker)

placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
250mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
  • Keppra
Placebo komparator: Kontroll_Placebo først, deretter placebo

Sunn kontroll:

placebo kapsel to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og placebo kapsel to ganger daglig (to uker)

placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet i dentate gyrus / CA3 subregion av hippocampus målt med blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) funksjonell MR
Tidsramme: 2 uker
Måling av gjennomsnittlig hjerneaktivitet i dentate gyrus/CA3 subregionen av hippocampus målt med BOLD funksjonell MR hos pasienter med mild kognitiv svikt på placebo og på medikament sammenlignet med gjennomsnittlig hjerneaktivitet i dette hjerneområdet hos kontrollpersoner.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsytelse som vurderes i minneoppgaven med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 2 uker
Mnemonisk likhetsoppgave som vurderer langtidshukommelsesfunksjon. Skalaen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre minneytelse.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)

Kliniske studier på Levetiracetam 62,5mg

3
Abonnere