- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01044758
Levetiracetam og minnefunksjon ved amnestisk mild kognitiv svikt (MCI)
Bridging kognitiv aldring hos gnagere til mann ved hjelp av fMRI i amnestisk MCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende forskning er fokusert på tilstander som går før den kliniske diagnosen Alzheimers sykdom (AD) for å oppdage pasienter med risiko for tidlig intervensjon. En slik tilstand er mild kognitiv svikt (MCI). Studier med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i denne gruppen pasienter har rapportert økt aktivering i den mediale tinninglappen (MTL) under utførelse av hukommelsesoppgaver. Den funksjonelle betydningen av økt aktivering er uklar. En mulighet er at større aktivitet reflekterer den økte innsatsen som trengs for å opprettholde ytelsen, og som sådan vil være en kompenserende respons. En alternativ mulighet er at økt aktivering reflekterer avvikende fysiologi relatert til selve sykdomsprosessen og som sådan vil være et tegn på større underliggende sykdomsgrad og ville forstyrre hjernens funksjon.
Data fra dyremodeller antyder muligheten for at lavdose levetiracetam (godt tolerert antikonvulsiv) behandling kan redusere den observerte hyperaktiviteten og forbedre hukommelsesytelsen blant individer med MCI. Undersøkerne gjennomfører derfor en studie innen forsøkspersonene av 8 ukers varighet, som involverer 144 personer og lavdosebehandling med levetiracetam. I løpet av studien kan hvert individ motta både medikament og placebo i to uker, med rekkefølgen på administrering av disse behandlingene motvekt. Kognitiv testing og fMRI-avbildning vil bli tatt etter 2 uker på medikament/placebo. Det overordnede målet med studien er å finne ut om behandling av MCI-pasienter med lavdose levetiracetam reduserer hyperaktivitet innenfor MTL og forbedrer minneytelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle: Engelsk som førstespråk; høyrehendt; kunne fullføre skriftlig informert samtykke.
- MCI-emner: I tillegg til ovenfor, må de oppfylle kriteriene for amnestisk mild kognitiv svikt (MCI). Dette inkluderer en minneklage bekreftet av en informant; nedsatt hukommelsesfunksjon for alder og utdanningsnivå; bevart generell kognitiv funksjon; intakte evner i dagliglivet; ingen klinisk demens.
- Aldersmatchede kontroller: Må ha hukommelse og kognitiv status som er normal for deres alder.
Ekskluderingskriterier:
- Familiær Alzheimers sykdom (AD) på grunn av kjente genetiske mutasjoner
- AD med Parkinson-trekk; store psykiatriske eller atferdsforstyrrelser (f.eks. depresjon, agitasjon, psykose, manisk-depressiv lidelse)
- Primær eller metastatisk intrakraniell neoplasma
- Historie med alvorlig hodetraume
- Intra-cerebral blødning
- Anfall lidelse
- Hemisfærisk slag
- Tilstedeværelse av en progressiv sykdom i sentralnervesystemet
- Tilstedeværelse av lakunære infarkter
- Medisinske kontraindikasjoner for MR inkludert pacemaker, tilstedeværelse av intraokulære eller intrakranielle metalliske gjenstander
- Enhver kjent allergi mot levetiracetam eller atferdsproblemer som er en kontraindikasjon for å ta Levetiracetam (f. opphisselse)
- Foreskrevet bruk av medisiner mot anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aMCI_62.5mg medikament først, deretter placebo
Amnestisk MCI: 62,5 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og placebo kapsel to ganger daglig (to uker) |
62,5 mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
|
Eksperimentell: aMCI_Placebo først, deretter 62,5 mg medikament
Amnestisk MCI: Placebokapsel to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og 62,5 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker) |
62,5 mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
|
Eksperimentell: aMCI_125mg medikament først, deretter placebo
Amnestisk MCI: 125 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og placebo kapsel to ganger daglig (to uker) |
placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
125mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
|
Eksperimentell: aMCI_Placebo først, deretter 125 mg medikament
Amnestisk MCI: Placebo kapsel to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og 125 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker) |
placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
125mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
|
Eksperimentell: aMCI_250mg medikament først, deretter placebo
Amnestisk MCI: 250 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og placebo kapsel to ganger daglig (to uker)
|
placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
250mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
|
Eksperimentell: aMCI_Placebo først, deretter 250 mg medikament
Amnestisk MCI: Placebokapsel to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og 250 mg levetiracetam to ganger daglig (to uker) |
placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
250mg to ganger daglig (2 uker)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll_Placebo først, deretter placebo
Sunn kontroll: placebo kapsel to ganger daglig (to uker), utvasking (4 uker) og placebo kapsel to ganger daglig (to uker) |
placebo kapsel to ganger daglig (2 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneaktivitet i dentate gyrus / CA3 subregion av hippocampus målt med blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) funksjonell MR
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av gjennomsnittlig hjerneaktivitet i dentate gyrus/CA3 subregionen av hippocampus målt med BOLD funksjonell MR hos pasienter med mild kognitiv svikt på placebo og på medikament sammenlignet med gjennomsnittlig hjerneaktivitet i dette hjerneområdet hos kontrollpersoner.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsytelse som vurderes i minneoppgaven med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 2 uker
|
Mnemonisk likhetsoppgave som vurderer langtidshukommelsesfunksjon.
Skalaen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre minneytelse.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Busche MA, Eichhoff G, Adelsberger H, Abramowski D, Wiederhold KH, Haass C, Staufenbiel M, Konnerth A, Garaschuk O. Clusters of hyperactive neurons near amyloid plaques in a mouse model of Alzheimer's disease. Science. 2008 Sep 19;321(5896):1686-9. doi: 10.1126/science.1162844.
- Bakker A, Kirwan CB, Miller M, Stark CE. Pattern separation in the human hippocampal CA3 and dentate gyrus. Science. 2008 Mar 21;319(5870):1640-2. doi: 10.1126/science.1152882.
- Palop JJ, Chin J, Roberson ED, Wang J, Thwin MT, Bien-Ly N, Yoo J, Ho KO, Yu GQ, Kreitzer A, Finkbeiner S, Noebels JL, Mucke L. Aberrant excitatory neuronal activity and compensatory remodeling of inhibitory hippocampal circuits in mouse models of Alzheimer's disease. Neuron. 2007 Sep 6;55(5):697-711. doi: 10.1016/j.neuron.2007.07.025.
- Sperling R, Greve D, Dale A, Killiany R, Holmes J, Rosas HD, Cocchiarella A, Firth P, Rosen B, Lake S, Lange N, Routledge C, Albert M. Functional MRI detection of pharmacologically induced memory impairment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Jan 8;99(1):455-60. doi: 10.1073/pnas.012467899. Epub 2001 Dec 26.
- Wilson IA, Ikonen S, Gallagher M, Eichenbaum H, Tanila H. Age-associated alterations of hippocampal place cells are subregion specific. J Neurosci. 2005 Jul 20;25(29):6877-86. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1744-05.2005.
- Wilson IA, Gallagher M, Eichenbaum H, Tanila H. Neurocognitive aging: prior memories hinder new hippocampal encoding. Trends Neurosci. 2006 Dec;29(12):662-70. doi: 10.1016/j.tins.2006.10.002. Epub 2006 Oct 13.
- Koh MT, Haberman RP, Foti S, McCown TJ, Gallagher M. Treatment strategies targeting excess hippocampal activity benefit aged rats with cognitive impairment. Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1016-25. doi: 10.1038/npp.2009.207. Epub 2009 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00030573
- RC2AG036419 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Immunotec Inc.RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI)Canada
-
Meir Medical CenterAvsluttetMild kognitiv svikt (MCI)Israel
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Unity Health TorontoRekrutteringMCI | Amnestisk mild kognitiv lidelseCanada
-
MinYoung Kim, MD, PhDHar ikke rekruttert ennåPasienter med mild kognitiv svikt (MCI)
Kliniske studier på Levetiracetam 62,5mg
-
UCB Pharma SAFullført
-
Richard H. HaasThrasher Research FundFullførtAnfall | Lidelse av foster eller nyfødtForente stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Fullført
-
Odense University HospitalFullført
-
Oslo University HospitalUkjentSubklinisk søvnaktivert epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtBipolar lidelseForente stater
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | AfasiForente stater
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvsluttetEpilepsi | Resistent mot medikamenterFrankrike
-
Odense University HospitalFullført
-
Vanderbilt UniversityUCB PharmaFullførtKronisk idiopatisk aksonal polynevropatiForente stater