Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med doseforskjell for SPM 962 hos pasienter med Parkinsons sykdom

3. februar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen studie med doseforskjeller for SPM 962 hos pasienter med Parkinsons sykdom

Hovedmålet med denne studien er å etablere maksimal vedlikeholdsdose av SPM 962 hos pasienter med Parkinsons sykdom i en multisenter, ukontrollert, åpen studie ved å gjennomføre sikkerhetsevaluering av hver pasient etter en gang daglig transdermal dose av SPM 962 innen et område på 4,5 til 36,0 mg. (Administrasjonsperioden vil bestå av en standard 8-ukers dosetitreringsperiode, 4-ukers dosevedlikeholdsperiode og en dosedeeskaleringsperiode) Undersøkende evaluering av hver pasients vedlikeholdsdose vil også bli utført med hensyn til pasientsikkerhet. Forholdet mellom farmakokinetikk, sikkerhet og effekt vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For personer med tidlig og avansert Parkinsons sykdom

    • Person diagnostisert med Parkinsons sykdom i samsvar med "Diagnostiske kriterier etablert av Forskningskomiteen for MHLW-spesifiserte Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)".
    • Vedkommende er 30 år og eldre og under 80 år på tidspunktet for informert samtykke.
    • Kjønn og poliklinisk status er ikke spesifisert.

  • For personer med tidlig Parkinsons sykdom

    • Hoehn & Yahr trinn 3 eller mindre.
    • Person som ikke har tatt L-dopa innen 28 dager før førstegangs administrering av SPM 962.

  • For personer med avansert Parkinsons sykdom

    • Hoehn & Yahr trinn 2-4.
    • Pasienten er på en stabil dose av L-dopa uten endring i daglig dose eller doseringsregime i minst 7 dager før den første behandlingen av SPM 962.
    • Personen har noen av følgende problematiske symptomer; 1) Slitasjefenomen 2) På og av-fenomen 3) Ikke godt kontrollert med L-dopa på grunn av uønsket effekt 4) Svekkelse av L-dopa-effekten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er på annen dopaminagonistbehandling innen 7 dager før den første behandlingen. Pasienten er på kabergolinbehandling innen 14 dager før den første behandlingen.
  • Forsøkspersonen har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger, eksitasjon, delirium, unormal oppførsel.
  • Personen har ortostatisk hypotensjon.
  • Personen har en historie med epilepsi, kramper og annet.
  • Personen har en komplikasjon av alvorlig hjertelidelse eller har en historie.
  • Personen har arytmi og behandlet med klasse 1a antiarytmika (f. kinidin, prokainamid osv.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.).
  • Ved screening og baseline utvikler pasienten alvorlig EKG-avvik. Forsøkspersonene har QTc-intervall >450 msek ved screening. Personen har QTc-intervall >450 msek hos menn og >470 msek hos kvinner ved baseline.
  • Personen har medfødt lang QT-syndrom.
  • Personen har hypokalemi.
  • Personen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større enn 2,5 ganger den øvre grensen for referanseområdet (eller >= 100 IE/L).
  • Personen har BUN >= 25 mg/dl eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl.
  • Personen har en historie med allergisk reaksjon på aktuelle midler som depotplaster.
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammende eller kvinne som planlegger graviditet under forsøket.
  • Forsøkspersonen mottar terapi med forbudt medikament spesifisert i studieprotokollen.
  • Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller transplantasjon av fostervev.
  • Personen har demens.
  • Subjektet kan ikke gi samtykke.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller gjør det innen 6 måneder før den første behandlingen.
  • Etterforsker vurderer at emnet er upassende som studieemne av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPM 962
SPM 962 depotplaster
Legemiddel: SPM 962
SPM 962 depotplaster én gang daglig opptil 36,0 mg/dag
Andre navn:
  • rotigotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdsdose av SPM962
Tidsramme: Inntil 12 uker etter dosering
Vedlikeholdsdosen til SPM 962 ble undersøkt basert på sikkerhet og effekt.
Inntil 12 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 12 uker etter dosering
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorieparametere etter oppstart av studiebehandling.
Inntil 12 uker etter dosering
Summen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 2 sumscore og del 3 sumscore for tidlig Parkinsons sykdom uten samtidig L-dopa-terapi
Tidsramme: baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i sum av UPDRS del 2 sum score og del 3 sum 12 uker etter dosering.

UPDRS er en skala for overvåking av Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse. UPDRS består av følgende fire underskalaer. Del 1: Mentasjon, Del 2: Aktiviteter i dagliglivet, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikasjoner. Del 2 vurderer 13 elementer og del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
baseline, 12 uker etter dosering
UPDRS del 3 Sumscore for avansert Parkinsons sykdom med samtidig L-dopa-terapi
Tidsramme: baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 3 sumscore 12 uker etter dosering.

UPDRS underskala Del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
baseline, 12 uker etter dosering
UPDRS del 2 Sumscore for tidlig Parkinsons sykdom uten samtidig L-dopa-terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore 12 uker etter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
UPDRS del 3 Sumscore for tidlig Parkinsons sykdom uten samtidig L-dopa-terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 3 sumscore 12 uker etter dosering.

UPDRS underskala Del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
UPDRS del 2 Sumscore (på tilstand) for avansert Parkinsons sykdom med samtidig L-dopa-terapi.
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (på tilstand) 12 uker etter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (Off State) for avansert Parkinsons sykdom med samtidig L-dopa-terapi.
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (av tilstand) 12 uker etter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
UPDRS del 2 sumscore (gjennomsnittlig poengsum for på tilstand og utenfor tilstand) for avansert Parkinsons sykdom med samtidig L-dopa terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (gjennomsnittlig poengsum for på tilstand og av tilstand) 12 uker etter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
Sum av UPDRS del 2 sumscore (gjennomsnittlig poengsum for på tilstand og utenfor tilstand) og del 3 sumscore for avansert Parkinsons sykdom med samtidig L-dopa terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i sum av UPDRS del 2-sumscore (gjennomsnittlig poengsum for på tilstand og off-tilstand) og del 3 sumscore ved 12 uker etter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 elementer og del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
Fritid for avansert Parkinsons sykdom med samtidig L-dopa-terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering
Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i off-tid 12 uker etter dosering.
Baseline, 12 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 243-03-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPM 962

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere