En placebo- og ropinirol-kontrollert studie for SPM 962 hos pasienter med avanserte Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Person diagnostisert med Parkinsons sykdom i samsvar med "Diagnostiske kriterier etablert av Forskningskomiteen for MHLW-spesifiserte Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)".
• Vedkommende er 30 år og eldre og under 80 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Hoehn & Yahr trinn 2-4 (på tid).
• Total UPDRS Del 3-poengsum er over 10 ved screeningtest (på tid).
• Pasienten er på en stabil dose av L-dopa uten endring i daglig dose eller doseringsregime i minst 28 dager før den første behandlingen av SPM 962.
• Personen har noen av følgende problematiske symptomer; 1) Avslitningsfenomen (inkludert frossen gangart på off time og dystoni på off time) 2) On og off-fenomen 3) Forsinket-på og/eller No-on-fenomen 4) Dyskinesi 5) Ikke godt kontrollert med L-dopa.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøksperson som tidligere har deltatt i en klinisk studie av SPM962 og tatt undersøkelsesproduktet (IP).
• Forsøkspersonen har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger, eksitasjon, delirium, unormal oppførsel ved screeningtest eller baseline.
• Person hvis SBP synker med minst 30 mmHg fra liggende til stående stilling basert på vurderingen av ortostatisk hypotensjon, eller individ som utvikler ortostatisk hypotensjon ved baseline.
• Personen har en historie med epilepsi, kramper og annet.
• Person som har komplikasjoner eller en historie med alvorlige hjertesykdommer eller arytmier (f.eks. kongestiv hjertesvikt i klasse 3 eller 4 i NYHA-klassifiseringen, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, komplett venstre grenblokk, sick sinus syndrom, ventrikkelflimmer, myokardial infarkt innen 12 måneder før screeningtesten, eller en komplikasjon av angina pectoris).
• Forsøkspersonene har QTc-intervall >450 msek to ganger ved screening. Personen har et gjennomsnittlig QTc-intervall fra to EKG >450 msek hos menn og >470 msek hos kvinner ved baseline.
• Personen har medfødt lang QT-syndrom.
• Person hvis serumkaliumnivå er < 3,5 mEq/L ved screeningtesten.
• Personen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større enn 2,5 ganger den øvre grensen for referanseområdet (eller >= 100 IE/L) ved screeningtest, eller lider av komplikasjoner av aktiv fase av kronisk hepatitt eller levercirrhose.
• Personen har BUN >= 30 mg/dl eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved screeningtest.
• Personen har en historie med allergisk reaksjon på aktuelle midler som depotplaster.
• Personen har en historie med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor ropinirol og/eller bivirkninger som hindrer pasienten i å motta behandling.
• Forsøkspersonen er gravid eller ammende eller kvinne som planlegger graviditet under forsøket.
• Forsøkspersonen mottar terapi med forbudt medikament spesifisert i studieprotokollen.
• Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller transplantasjon av fostervev.
• Personen har demens, inkludert DLB og PDD (MMSE-score <= 24 ved screening).
• Person som har en komplikasjon eller historie med ondartet neoplastisk sykdom, eller mottok behandling for sykdommen innen 12 måneder før screeningtesten.
• Subjektet kan ikke gi samtykke.
• Person som ikke er i stand til å registrere informasjon på riktig måte i en dagbok.
• Forsøkspersonen deltar i en annen utprøving av IP-er eller mottok andre IP-er innen 12 uker før oppstart av studiebehandlingen.
• Etterforsker vurderer at emnet er upassende som studieemne av andre grunner.