Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor White Blood Cell Infusions and Interleukin-2 in Treating Patients Who Are Undergoing an Autologous Stem Cell Transplant for Relapsed Advanced Lymphoid Cancer

20. september 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase I-II Trial of Adoptive Immunotherapy Using Haploidentical, Related Donor-Lymphocyte Infusions and IL-2 After Autologous Stem Cell Transplantation for Advanced Lymphoid Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as melphalan, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. An autologous stem cell transplant using the patient's stem cells may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy. Giving white blood cells from a donor may help the patient's body destroy any remaining cancer cells. Interleukin-2 may stimulate the white blood cells to kill cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of donor white blood cell infusions and interleukin-2 and to see how well they work in treating patients who are undergoing an autologous stem cell transplant for relapsed advanced lymphoid cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the feasibility and toxicity of haploidentical related donor lymphocyte infusions (DLI) and interleukin-2, in terms of acute graft-versus-host-disease, graft failure, and transplant-related mortality, in patients with relapsed advanced lymphoid malignancies undergoing autologous stem cell transplantation.

Secondary

  • Determine the extent, degree, and duration of donor chimerism in patients treated with this regimen.
  • Determine, preliminarily, activity of haploidentical DLI, as measured by complete response rate, in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive high-dose melphalan IV over 15-60 minutes on day -2 and undergo autologous stem cell transplantation on day 0. Patients receive haploidentical related donor lymphocyte infusions (DLI) IV on days 1, 5*, and 10* and interleukin-2 (IL-2) IV continuously on days 1-12.

NOTE: *DLI are not administered on days 5 or 10 if grade 3 or 4 graft-versus-host disease is present

After completion of study treatment, patients are followed monthly for 3 months and then every 3-12 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following advanced lymphoid malignancies:

    • Multiple myeloma, meeting both of the following criteria:

      • Deletion of chromosome 13
      • Elevated pre-transplant lactic dehydrogenase

    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)

      • Failed ≥ 2 prior conventional chemotherapy regimens, including fludarabine
    • Small lymphocytic lymphoma

    • Follicular non-Hodgkin's lymphoma

      • Received ≥ 3 prior conventional chemotherapy regimens

    • Mantle cell lymphoma

      • Received ≥ 3 prior conventional chemotherapy regimens
  • Predicted poor outcome and relapsed disease after undergoing autologous stem cell transplantation ≥ 6 months ago
  • Measurable disease, defined as any evidence of disease by scans or blood or urine analysis

  • At least 8 x 10^6 autologous CD34-positive cells/kg available for transplantation

    • Stem cell mobilization allowed

  • Haploidentical related donor available

    • Sex-mismatched
    • Identical for 1 HLA haplotype AND mismatched for ≥ 1 HLA-A, -B, -C, or DRB1 locus of the unshared haplotype
    • No HLA-identical related or unrelated donor available
  • Not eligible for first-line autologous stem cell transplantation on protocol FHCRC-1368.00, FHCRC-1366.00, FHCRC-1461.00, or FHCRC-1595.00
  • No bulky disease, defined as total volume of all measurable tumor > 500 cc
  • No CNS disease resistant to therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 69

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Liver function tests or liver enzymes ≤ 2 times upper limit of normal

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 45%
  • No symptomatic cardiac disease

Pulmonary

  • DLCO ≥ 50%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV Negative
  • No active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior allogeneic stem cell transplantation

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent contrast dye during and for 3 weeks after completion of interleukin-2 administration

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Gjennomførbarhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig svarprosent
Extent, degree, and duration of donor chimerism

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1838.00
  • FHCRC-1838.00
  • CDR0000430694 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aldesleukin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere