Studie av kutan sykdom akkompagnert med kløe i pediatri
3. mai 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Langtidsstudie av cetirizin tørr sirup hos barn som lider av ulike typer hudsykdommer ledsaget av kløe.
For å vurdere sikkerheten ved langvarig bruk av cetirizin tørr sirup hos barn med ulike typer hudsykdommer ledsaget av kløe.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk urticaria
- Eksem og dermatitt gruppe
- Atopisk dermatitt
- Prurigo gruppe: Akutt prurigo, Prurigo subacuta, Kronisk prurigo
- Kutant kløe: Systemisk kutan pruritus, lokal kløe kutan
- Gi informert samtykke
- Barn som har 2 grader eller mer pruritus-skåre når de vurderes av etterforskeren eller underetterforskeren med kriteriene for døgn- eller nattlig pruritus-score i pasientdagboken.
- Barn med en kløe-alvorlighetsgrad på "2.Mild" eller alvorligere den første dagen av behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med legemiddeloverfølsomhet
- er gravide, ammende eller muligens gravide kvinnelige barn.
- har astma som krever behandling med kortikosteroid.
- kan ikke unngå bruk av eksterne steroider klassifisert i "sterk", "sterk" eller "svært sterk".
- har kun kløe i ansikt og hode.
- har upassende komplikasjoner av hudlidelser som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentet.
- gjennomgår spesifikk desensibiliseringsterapi eller immunmodulasjonsterapi eller fototerapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å vurdere sikkerheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
-alvorlighetsgrad av kløe -total pruritus-skår -daglig hovedprurutus-score -alvorlighetsgrad av utbrudd -Pasientens globale forbedringsvurdering -Kroppstemperatur -Uønskede hendelser -Cetirizin serumkonsentrasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .