Studie av kutan sjukdom åtföljd av klåda i pediatrik
3 maj 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Långtidsstudie av Cetirizin torr sirap hos barn som lider av olika typer av hudsjukdomar åtföljda av klåda.
För att bedöma säkerheten vid långvarig användning av cetirizin torr sirap hos barn med olika typer av hudsjukdomar åtföljda av klåda.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk urtikaria
- Eksem & dermatit grupp
- Atopisk dermatit
- Prurigo grupp: Akut prurigo, Prurigo subacuta, Kronisk prurigo
- Kutan klåda: Systemisk kutan klåda, topisk klåda i huden
- Ge informerat samtycke
- Barn som har 2 grader eller mer klåda när de bedöms av utredaren eller underprövare med kriterierna för dygns- eller nattlig klåda i patientens dagbok.
- Barn med en svårighetsgrad av klåda på "2.Mild" eller svårare den första dagen av behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- har en historia av läkemedelsöverkänslighet
- är gravida, ammande eller möjligen gravida kvinnliga barn.
- har astma som kräver behandling med kortikosteroid.
- kan inte undvika användningen av extern steroid klassificerad i "stark", "starkast" eller "mycket stark".
- har bara klåda i ansikte och huvud.
- har en olämplig komplikation av hudsjukdom som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlet.
- genomgår specifik desensibiliseringsterapi eller immunmodulerande terapi eller fototerapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bedöma säkerheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
-allvarlighetsgrad av klåda -total prurituspoäng -daglig huvudsaklig prurutuspoäng -Allvarlighetsgrad av utbrott -Patientens globala förbättringsvärdering -Kroppstemperatur -Biverkningar -Cetirizin serumkoncentrationer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2005
Första postat (Uppskatta)
23 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104915
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .