Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van huidaandoeningen vergezeld van pruritus in de kindergeneeskunde

3 mei 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Langdurige studie van cetirizine droge siroop bij kinderen die lijden aan verschillende soorten huidaandoeningen die gepaard gaan met pruritus.

Om de veiligheid te beoordelen van langdurig gebruik van cetirizine droge siroop bij kinderen met verschillende soorten huidaandoeningen die gepaard gaan met pruritus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische urticaria
  • Eczeem & dermatitis groep
  • Atopische dermatitis
  • Prurigo-groep: Acute prurigo, Prurigo subacuta, Chronische prurigo
  • Pruritus cutaan: Systemische pruritus cutaan, Topische pruritus cutaan
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Kinderen met 2 graden of meer pruritus scoren wanneer beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker met de criteria voor de dagelijkse of nachtelijke pruritusscore in het patiëntendagboek.
  • Kinderen met een jeukernst van "2. Mild" of ernstiger op de eerste dag van de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwangere vrouwelijke kinderen zijn.
  • astma heeft waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is.
  • kan het gebruik van externe steroïden die zijn geclassificeerd als "sterk", "sterkste" of "zeer sterk" niet vermijden.
  • heb jeuk alleen op gezicht en hoofd.
  • een ongepaste complicatie van een huidaandoening hebben die van invloed kan zijn op de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • specifieke desensibilisatietherapie of immunomodulatietherapie of fototherapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
-ernst van pruritus -totale pruritusscore -dagelijkse hoofdpruritusscore -ernst van uitbarsting -Algemene verbeteringsscore patiënt -Lichaamstemperatuur -Bijwerkingen -Cetirizine-serumconcentraties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104915

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren