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Étude des maladies cutanées accompagnées de prurit en pédiatrie

3 mai 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude à long terme du sirop sec de cétirizine chez les enfants souffrant de divers types de maladies cutanées accompagnées de prurit.

Évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme du sirop sec de cétirizine chez les enfants atteints de divers types de maladies cutanées accompagnées de prurit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Urticaire chronique
  • Groupe Eczéma & dermatite
  • La dermatite atopique
  • Groupe de prurigo : Prurigo aigu, Prurigo subacuta, Prurigo chronique
  • Prurit cutané : prurit cutané systémique, prurit cutané topique
  • Donner un consentement éclairé
  • Les enfants qui ont 2 grades ou plus de score de prurit lorsqu'ils sont évalués par l'investigateur ou le sous-investigateur avec les critères du score de prurit diurne ou nocturne dans le journal du patient.
  • Enfants avec une sévérité de prurit de "2.Mild" ou plus sévère le premier jour de la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • avez des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse
  • êtes enceinte, allaitante ou possiblement une fille enceinte.
  • souffrez d'asthme nécessitant un traitement par corticoïdes.
  • ne peut pas éviter l'utilisation de stéroïde externe classé en "fort", "le plus fort" ou "très fort".
  • prurit uniquement sur le visage et la tête.
  • avoir une complication inappropriée d'un trouble cutané qui peut influencer l'évaluation du médicament à l'étude.
  • suivent un traitement de désensibilisation spécifique ou un traitement d'immunomodulation ou une photothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour évaluer la sécurité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
-Sévérité du prurit -Score total de prurit -Score principal quotidien de prurit -Sévérité de l'éruption -Note d'amélioration globale du patient -Température corporelle -Evénements indésirables -Concentrations sériques de cétirizine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2005

Première publication (Estimation)

23 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104915

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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