Viszketéssel kísért bőrbetegségek vizsgálata gyermekgyógyászatban
2013. május 3. frissítette: GlaxoSmithKline
A cetirizin száraz szirup hosszú távú vizsgálata különböző típusú bőrbetegségben szenvedő gyermekeknél, amelyeket viszketés kísér.
A cetirizin száraz szirup hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának felmérése különböző típusú, viszketéssel járó bőrbetegségekben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus urticaria
- Ekcéma és dermatitisz csoport
- Atópiás dermatitisz
- Prurigo csoport: Akut prurigo, Prurigo subacuta, Krónikus prurigo
- Bőrviszketés: Szisztémás bőrviszketés, Helyi bőrviszketés
- Tájékozott beleegyezés megadása
- Gyermekek, akiknél a viszketés 2 fokozata vagy több, ha a vizsgáló vagy az alvizsgáló a betegnaplóban szereplő napi vagy éjszakai viszketési pontszám kritériumai alapján értékelte őket.
- Gyermekek, akiknél a viszketés súlyossága "2. Enyhe" vagy még súlyosabb a kezelési időszak első napján.
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében gyógyszer-túlérzékenység szerepel
- terhes, szoptató vagy esetleg terhes nőstények.
- asztmája van, amely kortikoszteroid kezelést igényel.
- nem kerülheti el az "erős", "legerősebb" vagy "nagyon erős" kategóriába sorolt külső szteroidok használatát.
- csak az arcon és a fejen van viszketés.
- nem megfelelő szövődményei vannak a bőrbetegségnek, ami befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer értékelését.
- specifikus deszenzitizáló terápiát vagy immunmodulációs terápiát vagy fényterápiát kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biztonság felmérésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
- a viszketés súlyossága - a viszketés összpontszáma - a napi fő viszketési pontszám
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104915
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .