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Estudo de Doença Cutânea Acompanhada de Prurido em Pediatria

3 de maio de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo a longo prazo do xarope seco de cetirizina em crianças que sofrem de vários tipos de doenças cutâneas acompanhadas de prurido.

Avaliar a segurança do uso prolongado do xarope seco de cetirizina em crianças com vários tipos de doenças cutâneas acompanhadas de prurido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • urticária crônica
  • Grupo eczema e dermatite
  • Dermatite atópica
  • Grupo prurigo: prurigo agudo, prurigo subacutado, prurigo crônico
  • Prurido cutâneo: Prurido cutâneo sistêmico, Prurido cutâneo tópico
  • Dando consentimento informado
  • Crianças com pontuação de prurido de 2 graus ou mais quando avaliadas pelo investigador ou subinvestigador com os critérios para pontuação de prurido diurno ou noturno no diário do paciente.
  • Crianças com uma gravidade de prurido de "2.Leve" ou mais intensa no primeiro dia do período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • tem um histórico de hipersensibilidade a medicamentos
  • estão grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas do sexo feminino.
  • tem asma que requer o tratamento com corticosteroide.
  • não pode evitar o uso de esteróide externo classificado em "forte", "mais forte" ou "muito forte".
  • tem prurido apenas no rosto e na cabeça.
  • têm complicação inapropriada de distúrbio dérmico que pode influenciar na avaliação do medicamento do estudo.
  • estão passando por terapia específica de dessensibilização ou terapia de imunomodulação ou fototerapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para avaliar a segurança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- gravidade do prurido - pontuação total do prurido - pontuação principal diária do prurido - gravidade da erupção - classificação de melhora global do paciente - temperatura corporal - eventos adversos - concentrações séricas de cetirizina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104915

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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