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Estudio de la enfermedad cutánea acompañada de prurito en pediatría

3 de mayo de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio a largo plazo del jarabe seco de cetirizina en niños que padecen diversos tipos de enfermedades cutáneas acompañadas de prurito.

Evaluar la seguridad del uso prolongado de jarabe seco de cetirizina en niños con diversos tipos de enfermedades cutáneas acompañadas de prurito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Urticaria crónica
  • Grupo de eccema y dermatitis
  • Dermatitis atópica
  • Grupo de prurigo: prurigo agudo, prurigo subagudo, prurigo crónico
  • Prurito cutáneo: Prurito cutáneo sistémico, Prurito cutáneo tópico
  • Dar consentimiento informado
  • Niños que tienen una puntuación de prurito de 2 grados o más cuando son evaluados por el investigador o subinvestigador con los criterios para la puntuación de prurito diurno o nocturno en el diario del paciente.
  • Niños con una severidad de prurito de "2.Leve" o más severa el primer día del período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • tiene antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos
  • son niñas embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas.
  • tiene asma que requiere el tratamiento con corticosteroides.
  • no puede evitar el uso de esteroides externos clasificados como "fuertes", "más fuertes" o "muy fuertes".
  • tiene prurito solo en la cara y la cabeza.
  • tienen una complicación inapropiada del trastorno dérmico que puede influir en la evaluación del fármaco del estudio.
  • están sometidos a terapia específica de desensibilización o terapia de inmunomodulación o fototerapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para evaluar la seguridad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
-gravedad del prurito -puntuación total del prurito -puntuación principal diaria del prurito -Gravedad de la erupción -Valoración de mejora global del paciente -Temperatura corporal -Eventos adversos -Concentraciones séricas de cetirizina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104915

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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