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Untersuchung von Hauterkrankungen, die mit Pruritus in der Pädiatrie einhergehen

3. Mai 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeitstudie mit Cetirizin-Trockensirup bei Kindern, die an verschiedenen Arten von Hauterkrankungen leiden, die mit Pruritus einhergehen.

Bewertung der Sicherheit der Langzeitanwendung von Cetirizin-Trockensirup bei Kindern mit verschiedenen Arten von Hauterkrankungen, die mit Pruritus einhergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Urtikaria
  • Gruppe „Ekzeme und Dermatitis“.
  • Atopische Dermatitis
  • Prurigo-Gruppe: Akute Prurigo, Prurigo subacuta, Chronische Prurigo
  • Hautpruritus: Systemischer Hautpruritus, Topischer Hautpruritus
  • Erteilung einer Einverständniserklärung
  • Kinder, die einen Pruritus von 2 oder mehr Grad haben, erzielen einen Score, wenn sie vom Prüfer oder Unterprüfer anhand der Kriterien für den Tages- oder Nachtpruritus-Score im Patiententagebuch beurteilt werden.
  • Kinder mit einem Pruritus-Schweregrad „2.Mild“ oder schwerer am ersten Tag der Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

  • eine Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte haben
  • schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere weibliche Kinder sind.
  • Asthma haben, das eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
  • Die Verwendung externer Steroide, die in die Kategorien „stark“, „stärkste“ oder „sehr stark“ eingestuft sind, kann nicht vermieden werden.
  • Juckreiz habe ich nur im Gesicht und am Kopf.
  • unangemessene Komplikationen einer Hauterkrankung haben, die Einfluss auf die Bewertung des Studienmedikaments haben können.
  • sich einer spezifischen Desensibilisierungstherapie, Immunmodulationstherapie oder Phototherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Schweregrad des Pruritus -Gesamtpruritus-Score -Täglicher Hauptpruritus-Score -Schweregrad des Ausschlags -Bewertung der globalen Verbesserung des Patienten -Körpertemperatur -Unerwünschte Ereignisse -Cetirizin-Serumkonzentrationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104915

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