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小児科における掻痒を伴う皮膚疾患の研究

2013年5月3日 更新者:GlaxoSmithKline

そう痒を伴うさまざまな種類の皮膚疾患に苦しむ小児におけるセチリジン ドライ シロップの長期研究。

かゆみを伴うさまざまなタイプの皮膚疾患を持つ小児におけるセチリジンドライシロップの長期使用の安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性蕁麻疹
  • 湿疹・皮膚炎グループ
  • アトピー性皮膚炎
  • 痒疹グループ:急性痒疹、亜急性痒疹、慢性痒疹
  • 皮膚そう痒症:全身性皮膚そう痒症、局所的皮膚そう痒症
  • インフォームド・コンセントの提供
  • 患者日記の日中または夜間のそう痒症スコアの基準を用いて研究者または副研究者が評価した場合に、2 段階以上のそう痒症スコアを持つ小児。
  • 治療期間初日のかゆみの程度が「2.軽度」以上の小児。

除外基準:

  • 薬物過敏症の病歴がある
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女児。
  • コルチコステロイドによる治療が必要な喘息を患っている。
  • 「強力」「最強」「超強力」に分類される外用ステロイドの使用は避けられません。
  • 顔と頭だけにかゆみがあります。
  • -治験薬の評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患の不適切な合併症を有している。
  • 特定の脱感作療法、免疫調節療法、または光線療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
安全性を評価するには

二次結果の測定

結果測定
-そう痒症の重症度 -総そう痒症スコア -毎日の主なそう痒症スコア -皮疹の重症度 -患者全体の改善評価 -体温 -有害事象 -セチリジン血清濃度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月3日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セチリジンドライシロップの臨床試験

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