Revmatoid artritt Dose Ranging Study (0663-086)(FULLFØRT)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, 12-ukers studie for å vurdere det klinisk effektive doseområdet av etorikoksib og for å vurdere dets sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med revmatoid artritt
For å vurdere det klinisk aktive doseområdet for studiemedisin i behandlingen av pasienter med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
761
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnostisert revmatoid artritt (RA) i minst 6 måneder før som ellers anses å ha generelt god helse og som for tiden tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) for å behandle sine RA-symptomer
- Pasienten må slutte å ta disse medisinene for å delta, men kan fortsette å ta hans/hennes andre antirevmatiske medisiner så lenge de har vært stabile i visse perioder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er) som kan forverre eller forstyrre evalueringen av effektiviteten av studiemedisinen får ikke delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode I: 1
etorikoksib
|
Periode I: Arm 1: etorikoksib 10 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 2: etorikoksib 30 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 3: etorikoksib 60 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 4: etorikoksib 90 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode II: Arm 1: etorikoksib 90 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
|
|
Eksperimentell: Periode I: 2
etorikoksib
|
Periode I: Arm 1: etorikoksib 10 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 2: etorikoksib 30 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 3: etorikoksib 60 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 4: etorikoksib 90 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode II: Arm 1: etorikoksib 90 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
|
|
Eksperimentell: Periode I: 3
etorikoksib
|
Periode I: Arm 1: etorikoksib 10 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 2: etorikoksib 30 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 3: etorikoksib 60 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 4: etorikoksib 90 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode II: Arm 1: etorikoksib 90 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
|
|
Eksperimentell: Periode I: 4
etorikoksib
|
Periode I: Arm 1: etorikoksib 10 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 2: etorikoksib 30 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 3: etorikoksib 60 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 4: etorikoksib 90 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode II: Arm 1: etorikoksib 90 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
|
|
Placebo komparator: Periode I: 5
Placebo
|
Periode I: Arm 5: Pbo-tablett en gang daglig.
12 ukers behandling.
|
|
Eksperimentell: Periode II: 1
etorikoksib
|
Periode I: Arm 1: etorikoksib 10 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 2: etorikoksib 30 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 3: etorikoksib 60 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode I: Arm 4: etorikoksib 90 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
Periode II: Arm 1: etorikoksib 90 mg tablett én gang daglig.
12 ukers behandling.
|
|
Aktiv komparator: Periode II: 2
diklofenak
|
Periode II: Arm 2: diklofenak 75 mg tablett to ganger daglig.
12 ukers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppfylte ACR20 Responder Index-kriteriene
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter som møtte American College of Rheumatology Response Index (20 %)-kriterier (ACR20) (Basert på de tidsvektede gjennomsnittlige responsene for 12-ukers behandling I-perioden og fullførte behandling I-perioden) (Alle pasienter-behandlede populasjoner )
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ømme ledd (av 68 ledd) Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline (flare/randomiseringsbesøk) i den 12-ukers behandlingsperioden (alle pasienter behandlet populasjon)
Tidsramme: Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 2, 7 og 12
|
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 2, 7 og 12
|
|
|
Antall hovne ledd (av 66 ledd) Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline (flare/randomiseringsbesøk) i den 12-ukers behandlingsperioden (alle pasienter behandlet populasjon)
Tidsramme: Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 2, 7 og 12
|
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 2, 7 og 12
|
|
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0- til 100 mm visuell analog skala) Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline (flare/randomiseringsbesøk) i 12-ukers behandling I-periode (alle pasienter behandlet populasjon)
Tidsramme: Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 2, 7 og 12
|
0 mm indikerer veldig bra, 100 mm indikerer veldig dårlig.
|
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 2, 7 og 12
|
|
Investigator Global Assessment of Disease Activity (0- til 4-Likert-skala) Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline (flare/randomiseringsbesøk) i 12-ukers behandling I-periode (alle pasienter behandlet populasjon)
Tidsramme: Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 2, 7 og 12
|
0 indikerer veldig bra, 4 indikerer svært dårlig.
|
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 2, 7 og 12
|
|
Pasientens globale vurdering av smerte (0- til 100 mm visuell analog skala) Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline (flare/randomiseringsbesøk) i 12-ukers behandling I-periode (alle pasienter behandlet populasjon)
Tidsramme: Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 2, 7 og 12
|
0 mm indikerer veldig bra, 100 mm indikerer veldig dårlig.
|
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 2, 7 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greenwald M, Peloso PM, Mandel D, Soto O, Mehta A, Frontera N, Boice JA, Zhan XJ, Curtis SP. Further assessment of the clinically effective dose range of etoricoxib: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial in rheumatoid arthritis. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):2033-42. doi: 10.1185/03007995.2011.614935. Epub 2011 Sep 12.
- Kvien TK, Greenwald M, Peloso PM, Wang H, Mehta A, Gammaitoni A. Do COX-2 inhibitors provide additional pain relief and anti-inflammatory effects in patients with rheumatoid arthritis who are on biological disease-modifying anti-rheumatic drugs and/or corticosteroids? Post-hoc analyses from a randomized clinical trial with etoricoxib. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 13;16:26. doi: 10.1186/s12891-015-0468-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Diklofenak
- Etorikoksib
Andre studie-ID-numre
- 0663-086
- 2005_077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på etorikoksib
-
Radboud University Medical CenterFullførtOssifikasjon, HeterotopicNederland
-
University of Sao PauloFullførtProliferativ diabetisk retinopatiBrasil
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtSmerter, postoperativt
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentPrimær hypertrofisk osteoartropatiKina
-
Curtin UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSmerte | ArtroseAustralia
-
Organon and CoFullførtTilbakevendende korsryggsmerter