Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Etoricoxib 60 mg for å modifisere smerteoverfølsomhet hos personer med kneartrose

1. mai 2012 oppdatert av: Penny Moss, Curtin University

Et randomisert placebokontrollert spor av mekanisk og kald hyperalgesi hos personer med smertefull kneartrose, sammenlignet med matchede kontroller, og om denne hyperalgesien kan modifiseres med en 2-ukers kurs med Etoricoxib 60 mg.

Denne studien tar sikte på å bedre forstå måten smertefull slitasjegikt påvirker forskjellige mennesker og om en anti-inflammatorisk medisin som Arcoxia (etoricoxib) kan bidra til å modifisere denne smerten. Studien vil bruke spørreskjemaer og tester av smertefølsomhet for å identifisere leddgikt lider med mer utbredt, nerve-type smerte og deretter for å undersøke om en daglig dose av Arcoxia er mer effektiv enn en placebo-pille for å redusere disse symptomene og forbedre funksjonelle bevegelser. Studien vil også sammenligne de samme testresultatene fra en liten gruppe forsøkspersoner uten knesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig diagnose av Kne-OA > 6 måneder
  • knesmerter > 4/10 på WOMAC smerte subskala
  • hvis smerte i kontralateralt kne, ikke større enn "mild"
  • ingen annen vesentlig felles involvering
  • ARA funksjonell klasse I, II eller III
  • ingen artroskopi eller injeksjoner i indekskneet de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • historie med systemiske inflammatoriske eller kroniske smertesykdommer (spesielt fibromyalgi)
  • nevrologisk underskudd
  • nylig (< 6 måneder) operasjon i nedre ekstremiteter
  • allergisk reaksjon på NSAIDs eller aspirin
  • hudallergier, dermatitt

  • kontraindikasjoner for Cox-2-hemmere:

    • kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV)
    • ustabil hypertensjon
    • iskemisk hjertesykdom
    • perifer arteriesykdom
    • cerebrovaskulær sykdom inkludert CABG eller angioplastikk innen 1 år
  • alvorlig leverdysfunksjon
  • aktiv GI-blødning eller magesår
  • redusert kreatininclearance < 30 ml/min
  • nåværende bruk av høydose (> 325 mg daglig) aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Sukkerpille
Daglig dose (1 pille), oral levering, 14 dager
Eksperimentell: Etorikoksib 60 mg
Legemiddel: Etoricoxib (Arcoxia)
60 mg, daglig dose, oral levering, 14 dagers varighet
Andre navn:
  • Arcoxia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 15 dager, 3 dager
15 dager, 3 dager
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (kne) - smerte subskala
Tidsramme: 15 dager, 3 dager
15 dager, 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kald smerteterskel
Tidsramme: 15 dager, 3 dager
15 dager, 3 dager
Aktuell kaldrespons
Tidsramme: 15 dager, 3 dager
15 dager, 3 dager
Funksjonelt mål (aggregert lokomotorisk poengsum, stå-til-stå-tid)
Tidsramme: 15 dager, 3 dager
15 dager, 3 dager
WOMAC (kne) totalt
Tidsramme: 15 dager, 3 dager
15 dager, 3 dager
SF-36v2
Tidsramme: 15 dager, 3 dager
15 dager, 3 dager
Smertekvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: 15 dager, 3 dager
15 dager, 3 dager
PainDETECT spørreskjema
Tidsramme: 15 dager, 3 dager
15 dager, 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curtin University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Wright, PhD, Curtin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere