Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulariserte Sentinel-hudklaffer for å oppdage avstøtning ved bukspyttkjerteltransplantasjon

16. april 2019 oppdatert av: University of Oxford
Denne pilotstudien tar sikte på å validere bruken av vaskulariserte donor-avledede sentinel-hudlapper for å diagnostisere avstøtning ved pankreastransplantasjon. Målet med studien er å undersøke bruken av sentinel-hudlapper i klinisk praksis og vurdere om avstøtning skjer konkordant eller uenig mellom hudlappen og de transplanterte mageorganene. Hvis det lykkes, kan sentinelhud tillate forbedret immunovervåking og dermed lette tidligere behandling av avstøtning med påfølgende forbedringer i allograftoverlevelse og pasientsykelighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av en bukspyttkjerteltransplantasjon (SPK eller PTA)
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke en åpen ulna arterie i noen av underarmene
  • Mottaker av en enterisk drenert PTA
  • Pasienten har mottatt et medisinsk legemiddel innen 30 dager etter transplantasjon
  • Pasienten er ikke villig til å returnere til Oxford for all klinisk oppfølging i 12 måneder
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel Skin Flap
Annen: Sentinel hudflik
Donoravledet vaskularisert kompositt allograft (sentinel hudklaff)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordant allograftavvisning
Tidsramme: 12 måneder
Hvis det er noen klinisk mistanke om avstøtning, vil både vaktposthudlappen og visceral allograft bli biopsiert. Konkordant avstøtning vil bli registrert der avstøtning er bekreftet i både sentinel-hudlappen og det viscerale allograft.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmende avvisning av sentinelhuden
Tidsramme: 12 måneder
Hvis det er noen klinisk mistanke om avstøtning, vil både vaktposthudlappen og visceral allograft bli biopsiert. Uoverensstemmende avstøtning vil bli registrert der det er avstøtning av sentinelhuden uten avvisning av det viscerale allograft.
12 måneder
Uoverensstemmende avvisning av det viscerale allograft
Tidsramme: 12 måneder
Hvis det er noen klinisk mistanke om avstøtning, vil både vaktposthudlappen og visceral allograft bli biopsiert. Uoverensstemmende avvisning vil bli registrert der det er avstøtning av det viscerale allograft uten avstøtning av sentinelhuden.
12 måneder
Donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Utvikling av de novo donorspesifikke antistoffer
12 måneder
Immunsuppresjon
Tidsramme: 12 måneder
Totaldose immunsuppresjon
12 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Pancreas allograft overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Friend, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15/SW/0333

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pancreas Transplant Avvisning

Kliniske studier på Sentinel hudflik

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere