Stamcelleinjeksjon for perifer vaskulær sykdom

Inklusjonskriterier:

• Aterosklerotisk iskemisk perifer vaskulær sykdom med hvilesmerter definert som smerte som oppstår om natten eller i hvile som involverer foten og er et tegn på sluttstadium vaskulær sykdom og/eller iskemiske sår i nedre ekstremiteter på grunn av infrainguinal sykdom og/eller topp gangtid på 1 til 6 minutter på to treningstester atskilt med 2 uker på gradert tredemølle.

• Enten A eller B

  1. Ankel brachial indeks (ABI) < 1,0.
  2. Doppler-bølgeformer ved bakre tibial arterie og dorsalis pedis arterie er monofasiske med tåtrykk < 30 mmHg.
• En ikke-kirurgisk kandidat for revaskularisering f.eks. tidligere vaskulær rekonstruksjon, manglende evne til å lokalisere en egnet vene for transplantasjon, diffus multi-segment sykdom eller omfattende infra-popliteal sykdom som ikke er mottagelig for et vaskulært transplantat.
• Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

• Poplitealt vaskulært inneslutningssyndrom
• Infeksjon i nedre ekstremiteter eller infisert sår
• Hyperkoagulerbar tilstand
• HIV-positiv
• HBsAg positiv
• Ukontrollert arytmi, det vil si vedvarende arytmi til tross for medisinsk behandling
• Ustabil angina
• Trombocytopeni < 100 000/ul
• Anemi som ikke kan overføres til et hemoglobin som er større enn 10 g/dl
• Leukemi eller myelodysplasi
• Allergi mot E coli eller dets produkter
• Pasienter med metall i kroppen kan ikke gjennomgå MR (MRA). Derfor er ikke pasienter med cochleaimplantater eller aneurismeklemmer kvalifisert. Koronararteriestenter er ikke en kontraindikasjon. Pasienter med pacemaker er fortsatt kandidater forutsatt at de har normalt kreatinin (< 1,1 mg/dl) og kan få kontrastfarge (ingen allergi) for angiogram i stedet for MRA.
• Pasienter som er gravide
• Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 6,5)
• Nåværende malignitet, unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft som antas å være lett å kontrollere.
• AST, ALT eller bilirubin mer enn det dobbelte av øvre normalgrense.
• WBC < 2,5 / ul.
• Enhver pasient som aktivt blør, inkludert blod på urinpeilepinne eller fekalt okkult blod.
• Ingen pasienter kan gjenbehandles før minst 5 pasienter har fullført 6 måneders oppfølging uten nevneverdige sikkerhetsfunn og bevis på terapeutisk effekt (forbedret ABI eller helbredende sår) ved stamcelledoser høyere enn pasienten fikk i denne dosen eskaleringsstudie eller respons skjedde i det behandlede beinet og det ubehandlede beinet oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Gjenbehandlede pasienter må oppfylle kvalifikasjonskriterier.
• Pasienter som røyker med mindre de slutter å røyke minst to uker før påmelding og samtykker i å ikke røyke deretter.