FDG Positron Emission Tomography and Computed Tomography (PET-CT) ved metastatisk prostatakreft

Inklusjonskriterier:

Gruppe-I (hormonresponsive) inklusjonskriterier:

• Alder > 21 år, menn med all etnisk bakgrunn
• Pasienten må ha hatt en histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata og må for tiden ha metastatisk sykdom (stadium TxNxM1) som er hormonnaiv mottatt før utvikling av objektive bevis for MAKRO metastatisk eller tilbakevendende sykdom (f.eks. under biokjemisk PSA-tilbakefall uten bildebevis for sykdom).
• Bevis for metastatisk sykdom må dokumenteres som: konvensjonelle bildebevis for metastatisk sykdom som bestemt ved CT, beinscintigrafi eller begge deler (Merk: selv om det ikke er strenge vinduer for å få andre skanninger av bein, CT) i forhold til tidspunktet for PET-skanningene , vil alle anstrengelser bli gjort for å få disse "standard" skanningene innen 3 måneder etter Baseline PET-skanningen

Gruppe II (hormon-refraktær) inklusjonskriterier:

• Alder > 21 år, menn med all etnisk bakgrunn
• Pasienter må ha fått hormonbehandling tidligere. Pasienter behandlet med orkiektomi er kvalifisert.

• Pasienten må ha hatt en histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata og må for tiden ha metastatisk sykdom (stadium TxNxM1) som ikke reagerer på eller er motstandsdyktig mot hormonbehandling. Bevis på ikke-reagerende eller refraktær sykdom må dokumenteres ved enten:

  1. en sykdomsprogresjon vurdert med CT eller beinskanning eller som bedømt klinisk basert på faktorer som økende beinsmerter (Merk: selv om det ikke er noen strenge vinduer for å få andre skanninger (bein, CT) i forhold til tidspunktet for PET-skanningen, hver det vil bli gjort en innsats for å få disse "standard" skanningene innhentet innen 3 måneder etter PET-skanningen) ELLER
  2. et stigende PSA-nivå i serum - definert som minst 2 påfølgende økninger i PSA dokumentert over en referanseverdi (1. mål innen 3 måneder før rekruttering); Den første stigende PSA (2. tiltak) bør tas minst 14 dager etter referanseverdien. Et bekreftende PSA-tiltak (3. tiltak) bør innhentes minst 14 dager etter 2. tiltak og må være større enn 2. tiltak. I tillegg må pasienten ha en serum-PSA-konsentrasjon på minst 2 ng/ml i tillegg til å øke PSA for å være kvalifisert. Imidlertid, hvis pasienten klinisk vurderes å ha progressiv sykdom uavhengig av PSA (f. metastaserelaterte beinsmerter, tydelig økning i lesjoner som er tydelig på en beinskanning og/eller CT hvis tilgjengelig), å dokumentere et minimum eller økende PSA-nivå vil ikke være nødvendig.

Andre generelle inklusjonskriterier for begge grupper:

• Hvis den behandlende legen har fastslått at pasienten ikke responderer klinisk på den gjeldende behandlingen som er foreskrevet og, i pasientens beste interesse, planlegger legen å endre behandlingen til en ny behandling.

  1. Eksempel: en gruppe I-pasient som for tiden behandles med en form for antiandrogenbehandling som ikke reagerer; pasienten kan vurderes for innrullering i PET-CT-bildestudien før en ny anti-androgenbehandling, selv om han ble behandlet med anti-androgenbehandling tidligere. Ventetiden mellom slutten av gammel terapi og begynnelsen av den nye terapien er utelukkende basert på klinisk vurdering
  2. Eksempel: en gruppe II-pasient som for tiden behandles med en form for terapi for hormonrefraktær sykdom (kjemoterapi) som ikke reagerer; pasienten kan vurderes for innmelding til PET-CT-bildestudien før en ny behandling, selv om han ble behandlet med kjemoterapi en annen type hormonbrytende terapi tidligere. Ventetiden mellom slutten av gammel terapi og begynnelsen av den nye terapien er utelukkende basert på klinisk vurdering
• Kan ha gjennomgått tidligere operasjon (14 dager må ha gått siden fullført operasjon med bedring etter bivirkninger)
• Kreatinin ≤ 2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (innen 28 dager før påmelding)
• Menn i fertil alder må være villige til å samtykke til å bruke effektiv prevensjon.
• Må være kompetent til å samtykke til studiekrav
• Pasienter kan også inkluderes i studien fra begge grupper hvis det terapeutiske regimet (hormonbehandling eller kjemoterapi og/eller andre terapier for hormonrefraktær sykdom har blitt administrert i opptil 2 uker før PET-skanningen ved baseline).
• VALGFRITT: Fullført smertestillende smerteundersøkelse. Hvis pasienten ikke kan fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk, kan pasienten fortsatt delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med annen kreft enn prostatakreft (unntatt plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet med kurativ hensikt) eller andre kreftformer som er klinisk bedømt til å være helbredet eller inaktive basert på historie, fysisk undersøkelse, tumormarkører eller avbildningsfunn.
• Aktiv infeksjon (bortsett fra milde øvre luftveisinfeksjoner eller andre steder hvis det er klinisk dømt til ikke å forstyrre bildetolkningen i hvert enkelt tilfelle)
• Anamnese med dårlig kontrollert diabetes mellitus (med fastende blodsukker høyere enn 200 mg/dL) - for å unngå falske negative resultater på grunn av glukosekonkurranse med [F-18]-Fluorodeoksyglukose i cellulært opptak
• Aktive betennelsestilstander (f. revmatoid artritt, sarkoid)
• Historie med komplisert ikke-helbredende brudd
• Ikke samtykkekompetent