FDG Pozytonowa Tomografia Emisyjna i Tomografia Komputerowa (PET-CT) w przerzutowym raku prostaty

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy I (wrażliwe na hormony):

• Wiek > 21 lat, mężczyźni o różnym pochodzeniu etnicznym
• Pacjent musiał mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego i obecnie musi mieć chorobę z przerzutami (stadium TxNxM1), która nie była wcześniej leczona hormonalnie, przed uzyskaniem obiektywnych dowodów na przerzuty lub nawrót choroby MACRO (np. podczas biochemicznego nawrotu PSA bez obrazowych dowodów na choroba).
• Dowody choroby przerzutowej muszą być udokumentowane jako: konwencjonalne dowody obrazowe choroby przerzutowej określone za pomocą tomografii komputerowej, scyntygrafii kości lub obu (Uwaga: chociaż nie ma ścisłych okien dla uzyskania innych skanów kości, tomografii komputerowej) w odniesieniu do czasu skanowania PET , dołożymy wszelkich starań, aby te „standardowe” skany zostały wykonane w ciągu 3 miesięcy od podstawowego skanu PET

Kryteria włączenia do grupy II (oporne na hormony):

• Wiek > 21 lat, mężczyźni o różnym pochodzeniu etnicznym
• Pacjenci muszą być wcześniej poddani terapii hormonalnej. Kwalifikują się pacjenci leczeni orchiektomią.

• Pacjent musiał mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego i obecnie musi mieć chorobę przerzutową (stadium TxNxM1), która nie odpowiada lub jest oporna na terapię hormonalną. Dowody braku odpowiedzi lub oporności choroby muszą być udokumentowane przez:

  1. progresja choroby oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości lub oceniana klinicznie na podstawie czynników, takich jak nasilający się ból kości (Uwaga: chociaż nie ma ścisłych okien dla uzyskania innych skanów (kości, tomografii komputerowej) w odniesieniu do czasu wykonywania skanów PET, co zostaną podjęte starania, aby te „standardowe” skany zostały wykonane w ciągu 3 miesięcy od badania PET) LUB
  2. rosnący poziom PSA w surowicy – ​​zdefiniowany jako co najmniej 2 kolejne udokumentowane wzrosty PSA powyżej wartości referencyjnej (pierwszy pomiar w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją); Pierwszy rosnący PSA (drugi pomiar) należy pobrać co najmniej 14 dni po wartości referencyjnej. Potwierdzający pomiar PSA (trzeci pomiar) należy uzyskać co najmniej 14 dni po drugim pomiarze i musi on być większy niż drugi pomiar. Dodatkowo, oprócz wzrostu PSA, aby kwalifikować się, pacjent musi mieć stężenie PSA w surowicy co najmniej 2 ng/ml. Jeśli jednak klinicznie uzna się, że u pacjenta występuje postępująca choroba niezależnie od PSA (np. ból kości związany z przerzutami, wyraźne zwiększenie zmian widocznych w badaniu scyntygraficznym kości i/lub tomografii komputerowej, jeśli jest dostępna), udokumentowanie minimalnego lub rosnącego poziomu PSA nie byłoby wymagane.

Inne ogólne kryteria włączenia dla obu grup:

• Jeżeli lekarz prowadzący ustalił, że pacjent nie odpowiada klinicznie na dotychczas stosowaną terapię i w najlepszym interesie pacjenta planuje zmienić leczenie na nowe.

  1. Przykład: pacjent z Grupy I obecnie leczony formą terapii antyandrogenowej, która nie odpowiada; pacjenta można rozważyć włączenie do badania obrazowego PET-CT przed nową terapią antyandrogenową, mimo że wcześniej był leczony terapią antyandrogenową. Czas oczekiwania między zakończeniem starej terapii a rozpoczęciem nowej terapii opiera się wyłącznie na ocenie klinicznej
  2. Przykład: pacjent z grupy II obecnie leczony formą terapii choroby opornej na hormony (chemioterapia), która nie odpowiada; pacjenta można rozważyć włączenie do badania obrazowego PET-CT przed nową terapią, mimo że wcześniej był leczony chemioterapią innym rodzajem hormonalnej terapii refrakcyjnej. Czas oczekiwania między zakończeniem starej terapii a rozpoczęciem nowej terapii opiera się wyłącznie na ocenie klinicznej
• Mógł przejść wcześniejszą operację (musi upłynąć 14 dni od zakończenia operacji z powrotem do zdrowia po skutkach ubocznych)
• Kreatynina ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (w ciągu 28 dni przed włączeniem)
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
• Musi być kompetentny, aby wyrazić zgodę na wymagania dotyczące studiów
• Pacjenci mogą również zostać włączeni do badania z dowolnej grupy, jeśli schemat terapeutyczny (terapia hormonalna lub chemioterapia i/lub inne terapie choroby opornej na hormony) był stosowany przez maksymalnie 2 tygodnie przed wyjściowym badaniem PET.
• OPCJONALNIE: wypełniona ankieta dotycząca bólu przeciwbólowego. Jeśli pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim lub hiszpańskim, nadal może uczestniczyć w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia raka innego niż rak prostaty (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, który był leczony z zamiarem wyleczenia) lub innych nowotworów klinicznie uznanych za wyleczone lub nieaktywne na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, markerów nowotworowych lub wyników badań obrazowych.
• Aktywna infekcja (z wyjątkiem łagodnych infekcji górnych dróg oddechowych lub innych miejsc, jeśli klinicznie uznano, że nie zakłócają interpretacji obrazu w poszczególnych przypadkach)
• Historia źle kontrolowanej cukrzycy (z poziomem glukozy we krwi na czczo większym niż 200 mg/dl) – w celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych z powodu współzawodnictwa glukozy z [F-18]-fluorodeoksyglukozą w wychwycie komórkowym
• Aktywne stany zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza)
• Historia skomplikowanego niegojącego się złamania
• Brak kompetencji do wyrażenia zgody