FDG Positronemissietomografie en computertomografie (PET-CT) bij gemetastaseerde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

Groep-I (hormoongevoelige) inclusiecriteria:

• Leeftijd > 21 jaar, mannen van alle etnische achtergronden
• Patiënt moet een histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat hebben gehad en moet momenteel gemetastaseerde ziekte (stadium TxNxM1) hebben die hormoonnaïef is ontvangen voorafgaand aan de ontwikkeling van objectief bewijs voor MACRO-gemetastaseerde of recidiverende ziekte (bijv. tijdens biochemische PSA-recidief zonder beeldvormend bewijs van ziekte).
• Bewijs van gemetastaseerde ziekte moet worden gedocumenteerd als: conventioneel beeldvormingsbewijs voor gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door CT, botscintigrafie of beide (Opmerking: hoewel er geen strikte vensters zijn voor het verkrijgen van andere botscans, CT) ten opzichte van de timing van de PET-scans wordt er alles aan gedaan om deze 'standaard' scans binnen 3 maanden na de Baseline PET-scan te laten maken

Groep-II (hormoon-refractaire) inclusiecriteria:

• Leeftijd > 21 jaar, mannen van alle etnische achtergronden
• Patiënten moeten eerder hormonale therapie hebben gekregen. Patiënten die behandeld zijn met orchidectomie komen in aanmerking.

• Patiënt moet een histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat hebben gehad en moet op dit moment een gemetastaseerde ziekte (stadium TxNxM1) hebben die niet reageert op of ongevoelig is voor hormonale therapie. Bewijs van niet-reagerende of refractaire ziekte moet worden gedocumenteerd door:

  1. een progressie van de ziekte beoordeeld met CT of botscan of zoals klinisch beoordeeld op basis van factoren zoals toenemende botpijn er wordt naar gestreefd deze 'standaard' scans binnen 3 maanden na de PET-scan te laten maken OF
  2. een stijgend PSA-serumgehalte - gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende PSA-stijgingen gedocumenteerd boven een referentiewaarde (eerste meting binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering); De eerste stijgende PSA (2e meting) dient minimaal 14 dagen na de referentiewaarde te worden genomen. Een bevestigende PSA-meting (3e meting) moet ten minste 14 dagen na de 2e meting worden verkregen en moet groter zijn dan de 2e meting. Bovendien moet de patiënt een serum-PSA-concentratie van ten minste 2 ng/ml hebben naast een stijgende PSA-waarde om in aanmerking te komen. Als echter klinisch wordt vastgesteld dat de patiënt een progressieve ziekte heeft, ongeacht PSA (bijv. metastase-gerelateerde botpijn, duidelijke toename van laesies zichtbaar op een botscan en/of CT indien beschikbaar), zou het documenteren van een minimale of stijgende PSA-waarde niet nodig zijn.

Andere algemene inclusiecriteria voor beide groepen:

• Als de behandelend arts heeft vastgesteld dat de patiënt klinisch niet reageert op de huidige voorgeschreven therapie en de arts, in het belang van de patiënt, van plan is de behandeling te wijzigen in een nieuwe behandeling.

  1. Voorbeeld: een groep I-patiënt die momenteel wordt behandeld met een vorm van antiandrogeentherapie die niet reageert; de patiënt kan worden overwogen om deel te nemen aan de PET-CT-beeldvormingsstudie voorafgaand aan een nieuwe antiandrogeentherapie, ook al werd hij eerder behandeld met antiandrogeentherapie. De wachttijd tussen het einde van de oude therapie en het begin van de nieuwe therapie is volledig gebaseerd op klinisch oordeel
  2. Voorbeeld: een groep II-patiënt die momenteel wordt behandeld met een vorm van therapie voor hormoonrefractaire ziekte (chemotherapie) die niet reageert; de patiënt kan in aanmerking komen voor deelname aan de PET-CT-beeldvormingsstudie voorafgaand aan een nieuwe therapie, ook al werd hij eerder behandeld met chemotherapie, een ander type hormoonbrekingstherapie. De wachttijd tussen het einde van de oude therapie en het begin van de nieuwe therapie is volledig gebaseerd op klinisch oordeel
• Mogelijk eerder geopereerd (14 dagen moeten zijn verstreken sinds voltooiing van de operatie met herstel van bijwerkingen)
• Creatinine ≤ 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)
• Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie.
• Moet bekwaam zijn om in te stemmen met studievereisten
• Patiënten uit beide groepen kunnen ook in het onderzoek worden opgenomen als het therapeutische regime (hormoontherapie of chemotherapie en/of andere therapieën voor hormoonrefractaire ziekte) is toegediend gedurende maximaal 2 weken voorafgaand aan de baseline PET-scan.
• OPTIONEEL: ingevuld analgetisch pijnonderzoek. Als de patiënt geen vragenlijsten in het Engels of Spaans kan invullen, kan hij toch deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van andere kanker dan prostaatkanker (behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid dat curatief is behandeld) of andere kankers waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze genezen of inactief zijn op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, tumormarkers of beeldvormende bevindingen.
• Actieve infectie (behalve lichte infecties van de bovenste luchtwegen of andere plaatsen indien klinisch wordt geoordeeld dat ze de beeldinterpretatie niet per geval verstoren)
• Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes mellitus (met nuchtere bloedglucose hoger dan 200 mg/dL) - om fout-negatieve resultaten als gevolg van glucoseconcurrentie met [F-18]-fluordeoxyglucose bij cellulaire opname te voorkomen
• Actieve ontstekingsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, sarcoïd)
• Geschiedenis van gecompliceerde niet-genezende fracturen
• Niet bevoegd om toestemming te geven