FDG Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie (PET-CT) bei metastasiertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien der Gruppe I (auf Hormone ansprechend):

• Alter > 21 Jahre, Männer aller ethnischen Hintergründe
• Der Patient muss eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata gehabt haben und muss derzeit eine metastasierte Erkrankung (Stadium TxNxM1) haben, die hormonnaiv ist, bevor sich ein objektiver Hinweis auf eine metastasierte oder rezidivierende MACRO-Erkrankung entwickelt (z. B. während eines biochemischen PSA-Rückfalls ohne bildgebenden Nachweis von Krankheit).
• Der Nachweis einer metastasierten Erkrankung muss dokumentiert werden als: konventioneller bildgebender Nachweis einer metastasierten Erkrankung, bestimmt durch CT, Knochenszintigraphie oder beides (Hinweis: obwohl es keine strengen Zeitfenster für den Erhalt anderer Scans gibt, Knochen, CT) in Bezug auf den Zeitpunkt der PET-Scans , werden alle Anstrengungen unternommen, um diese „Standard“-Scans innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-PET-Scan zu erhalten

Einschlusskriterien der Gruppe II (hormonrefraktär):

• Alter > 21 Jahre, Männer aller ethnischen Hintergründe
• Die Patientinnen müssen zuvor eine Hormontherapie erhalten haben. Patienten, die mit Orchiektomie behandelt wurden, sind förderfähig.

• Der Patient muss eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata gehabt haben und muss derzeit eine metastasierte Erkrankung (Stadium TxNxM1) haben, die nicht auf eine Hormontherapie anspricht oder refraktär ist. Der Nachweis einer nicht ansprechenden oder refraktären Erkrankung muss dokumentiert werden durch:

  1. ein Fortschreiten der Krankheit, das mit CT oder Knochenscan beurteilt oder klinisch auf der Grundlage von Faktoren wie zunehmenden Knochenschmerzen beurteilt wird (Hinweis: Obwohl es keine strengen Zeitfenster für die Durchführung anderer Scans (Knochen, CT) in Bezug auf den Zeitpunkt der PET-Scans gibt, alle Es werden Anstrengungen unternommen, um diese "Standard"-Scans innerhalb von 3 Monaten nach dem PET-Scan zu erhalten) ODER
  2. ein ansteigender PSA-Serumspiegel – definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege, die über einen Referenzwert hinaus dokumentiert sind (1. Messung innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung); Der erste ansteigende PSA-Wert (2. Messung) sollte mindestens 14 Tage nach dem Referenzwert gemessen werden. Eine bestätigende PSA-Messung (3. Messung) sollte mindestens 14 Tage nach der 2. Messung erhalten werden und muss größer als die 2. Messung sein. Darüber hinaus muss der Patient eine Serum-PSA-Konzentration von mindestens 2 ng/ml zusätzlich zu einem ansteigenden PSA aufweisen, um in Frage zu kommen. Wenn jedoch klinisch beurteilt wird, dass der Patient unabhängig von PSA eine fortschreitende Erkrankung hat (z. metastasenbedingte Knochenschmerzen, deutliche Zunahme von Läsionen, die auf einem Knochenscan und/oder CT, falls verfügbar, erkennbar sind), wäre die Dokumentation eines minimalen oder steigenden PSA-Werts nicht erforderlich.

Weitere allgemeine Einschlusskriterien für beide Gruppen:

• Wenn der behandelnde Arzt festgestellt hat, dass der Patient klinisch nicht auf die derzeit verschriebene Therapie anspricht und plant der Arzt im besten Interesse des Patienten, die Behandlung auf eine neue Behandlung umzustellen.

  1. Beispiel: ein Patient der Gruppe I, der derzeit mit einer Form der Antiandrogentherapie behandelt wird und nicht anspricht; Der Patient kann für die Aufnahme in die PET-CT-Bildgebungsstudie vor einer neuen Antiandrogentherapie in Betracht gezogen werden, obwohl er zuvor mit einer Antiandrogentherapie behandelt wurde. Die Wartezeit zwischen dem Ende der alten Therapie und dem Beginn der neuen Therapie basiert ausschließlich auf der klinischen Beurteilung
  2. Beispiel: ein Patient der Gruppe II, der gegenwärtig mit einer Therapieform für eine hormonrefraktäre Erkrankung (Chemotherapie) behandelt wird, die nicht anspricht; Der Patient kann für die Aufnahme in die PET-CT-Bildgebungsstudie vor einer neuen Therapie in Betracht gezogen werden, obwohl er zuvor mit einer Chemotherapie oder einer anderen Art von hormonrefraktiver Therapie behandelt wurde. Die Wartezeit zwischen dem Ende der alten Therapie und dem Beginn der neuen Therapie basiert ausschließlich auf der klinischen Beurteilung
• Kann eine vorherige Operation erhalten haben (14 Tage müssen seit Abschluss der Operation mit Genesung von Nebenwirkungen vergangen sein)
• Kreatinin ≤ 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung)
• Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.
• Muss in der Lage sein, den Studienanforderungen zuzustimmen
• Patienten aus beiden Gruppen können auch in die Studie aufgenommen werden, wenn das therapeutische Schema (Hormontherapie oder Chemotherapie und/oder andere Therapien für hormonresistente Erkrankungen) bis zu 2 Wochen vor dem Ausgangs-PET-Scan verabreicht wurde.
• OPTIONAL: Abgeschlossene analgetische Schmerzumfrage. Wenn die Fragebögen nicht auf Englisch oder Spanisch ausgefüllt werden können, kann der Patient trotzdem an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Krebs außer Prostatakrebs (außer Plattenepithelkarzinom der Haut, das mit kurativer Absicht behandelt wurde) oder anderen Krebsarten, die klinisch als geheilt oder inaktiv beurteilt wurden, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Tumormarkern oder bildgebenden Befunden.
• Aktive Infektion (ausgenommen leichte Infektionen der oberen Atemwege oder andere Stellen, wenn klinisch beurteilt wird, dass sie die Bildinterpretation auf Einzelfallbasis nicht beeinträchtigen)
• Anamnestisch schlecht eingestellter Diabetes mellitus (mit Nüchtern-Blutzucker über 200 mg/dL) – um falsch negative Ergebnisse aufgrund von Glukosekonkurrenz mit [F-18]-Fluordeoxyglucose bei der zellulären Aufnahme zu vermeiden
• Aktive Entzündungszustände (z. rheumatoide Arthritis, Sarkoidose)
• Vorgeschichte einer komplizierten, nicht heilenden Fraktur
• Nicht einwilligungsfähig