FDG pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie (PET-CT) u metastatického karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení do skupiny I (responzivní na hormony):

• Věk > 21 let, muži všech etnických skupin
• Pacient musí mít histologicky diagnostikovaný adenokarcinom prostaty a v současné době musí mít metastatické onemocnění (stadium TxNxM1), které není hormonálně naivní, než se objeví objektivní důkazy pro MACRO metastatické nebo rekurentní onemocnění (např. choroba).
• Důkaz metastatického onemocnění musí být zdokumentován jako: konvenční zobrazovací důkaz metastatického onemocnění stanovený pomocí CT, kostní scintigrafie nebo obojího (Poznámka: ačkoli neexistují žádná striktní okna pro získání dalších skenů kosti, CT) ve vztahu k načasování PET skenů , vynaložíme veškeré úsilí, aby tyto „standardní“ skeny byly získány do 3 měsíců od základního PET skenu

Kritéria pro zařazení do skupiny II (odolné vůči hormonům):

• Věk > 21 let, muži všech etnických skupin
• Pacientky musí mít předchozí hormonální léčbu. Pacienti léčení orchiektomií jsou způsobilí.

• Pacient musí mít histologicky diagnostikovaný adenokarcinom prostaty a v současné době musí mít metastatické onemocnění (stadium TxNxM1), které nereaguje nebo je refrakterní na hormonální terapii. Důkaz nereagujícího nebo refrakterního onemocnění musí být zdokumentován buď:

  1. progrese onemocnění hodnocená pomocí CT nebo kostního skenu nebo podle klinického posouzení na základě faktorů, jako je zvyšující se bolest kostí (Poznámka: ačkoli neexistují žádná striktní okna pro získání dalších skenů (kostí, CT) ve vztahu k načasování PET skenů, každý bude vynaloženo úsilí, aby tyto „standardní“ skeny byly získány do 3 měsíců od PET skenu) NEBO
  2. stoupající hladina PSA v séru – definovaná jako alespoň 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA dokumentované nad referenční hodnotu (1. měření během 3 měsíců před náborem); První stoupající PSA (2. měření) by mělo být provedeno nejméně 14 dní po referenční hodnotě. Potvrzující měření PSA (3. měření) by mělo být získáno nejméně 14 dní po 2. měření a musí být větší než 2. měření. Aby byl pacient způsobilý, musí mít kromě zvýšení PSA také koncentraci PSA v séru alespoň 2 ng/ml. Pokud je však u pacienta klinicky posouzeno, že má progresivní onemocnění bez ohledu na PSA (např. bolest kostí související s metastázami, jasný nárůst lézí patrný na kostním skenu a/nebo CT, je-li k dispozici), dokumentování minimální nebo stoupající hladiny PSA by nebylo nutné.

Další obecná kritéria pro zařazení pro obě skupiny:

• Pokud ošetřující lékař určí, že pacient klinicky nereaguje na současnou předepsanou terapii, a v nejlepším zájmu pacienta lékař plánuje změnit léčbu na novou léčbu.

  1. Příklad: pacient skupiny I aktuálně léčený formou antiandrogenní terapie, která nereaguje; pacient může být zvážen pro zařazení do PET-CT zobrazovací studie před novou antiandrogenní terapií, i když byl dříve léčen antiandrogenní terapií. Čekací doba mezi koncem staré terapie a začátkem nové terapie je zcela založena na klinickém posouzení
  2. Příklad: pacient skupiny II aktuálně léčený formou terapie hormonálně rezistentních nemocí (chemoterapie), která nereaguje; pacient může být zvážen pro zařazení do PET-CT zobrazovací studie před novou terapií, i když byl předtím léčen chemoterapií jiného typu hormonálně refrakční terapie. Čekací doba mezi koncem staré terapie a začátkem nové terapie je zcela založena na klinickém posouzení
• Může podstoupit předchozí operaci (od dokončení operace musí uplynout 14 dní s zotavením z vedlejších účinků)
• Kreatinin ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu (během 28 dnů před zařazením)
• Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
• Musí být kompetentní pro souhlas s požadavky na studium
• Do studie mohou být také zařazeni pacienti z kterékoli skupiny, pokud byl terapeutický režim (hormonální terapie nebo chemoterapie a/nebo jiné terapie hormonálně refrakterního onemocnění podáván po dobu až 2 týdnů před základním PET skenem).
• VOLITELNÉ: Dokončený průzkum analgetické bolesti. Pokud pacient není schopen vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině, může se této studie přesto zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza rakoviny jiné než rakovina prostaty (kromě spinocelulárního karcinomu kůže, který byl léčen s kurativním záměrem) nebo jiné rakoviny, u kterých se na základě historie, fyzikálního vyšetření, nádorových markerů nebo zobrazovacích nálezů klinicky považuje za vyléčené nebo neaktivní.
• Aktivní infekce (kromě mírných infekcí horních cest dýchacích nebo jiných lokalit, pokud je klinicky posouzeno, že neinterferují s interpretací obrazu v jednotlivých případech)
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze (s krevní glukózou nalačno vyšší než 200 mg/dl) – aby se předešlo falešně negativním výsledkům v důsledku kompetice glukózy s [F-18]-fluordeoxyglukózou při vychytávání buňkami
• Aktivní zánětlivé stavy (např. revmatoidní artritida, sarkoid)
• Anamnéza komplikované nehojící se zlomeniny
• Není kompetentní udělit souhlas