FDG Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET-CT) no Câncer de Próstata Metastático

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do Grupo I (responsivo a hormônios):

• Idade > 21 anos, homens de todas as origens étnicas
• O paciente deve ter tido um diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata e atualmente deve ter doença metastática (estágio TxNxM1) que não recebeu hormônio antes do desenvolvimento de evidência objetiva de doença metastática ou recorrente MACRO (por exemplo, durante recidiva bioquímica de PSA sem evidência de imagem de doença).
• A evidência de doença metastática deve ser documentada como: evidência de imagem convencional para doença metastática conforme determinado por TC, cintilografia óssea ou ambos (Nota: embora não haja janelas rígidas para a obtenção de outras varreduras ósseas, TC) em relação ao tempo das varreduras PET , todos os esforços serão feitos para que essas varreduras 'padrão' sejam obtidas dentro de 3 meses após a varredura PET de linha de base

Critérios de inclusão do Grupo II (refratário a hormônios):

• Idade > 21 anos, homens de todas as origens étnicas
• Os pacientes devem ter recebido terapia hormonal prévia. Os pacientes tratados com orquiectomia são elegíveis.

• O paciente deve ter tido um diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata e atualmente deve ter doença metastática (estágio TxNxM1) que não responde ou é refratária à terapia hormonal. A evidência de doença não responsiva ou refratária deve ser documentada por:

  1. uma progressão da doença avaliada com tomografia computadorizada ou cintilografia óssea ou julgada clinicamente com base em fatores como o aumento da dor óssea (Nota: embora não haja janelas rígidas para a obtenção de outras varreduras (osso, TC) em relação ao tempo das varreduras PET, cada esforço será feito para obter esses exames 'padrão' dentro de 3 meses após o exame PET) OU
  2. um nível sérico crescente de PSA - definido como pelo menos 2 aumentos consecutivos no PSA documentados acima de um valor de referência (1ª medida dentro de 3 meses antes do recrutamento); A primeira elevação do PSA (2ª medida) deve ser feita pelo menos 14 dias após o valor de referência. Uma medida confirmatória de PSA (3ª medida) deve ser obtida pelo menos 14 dias após a 2ª medida e deve ser maior que a 2ª medida. Além disso, o paciente deve ter uma concentração sérica de PSA de pelo menos 2 ng/mL, além de aumentar o PSA para ser elegível. No entanto, se o paciente for clinicamente considerado como tendo doença progressiva independentemente do PSA (por exemplo, dor óssea relacionada à metástase, claro aumento nas lesões evidentes em uma cintilografia óssea e/ou TC, se disponível), não seria necessário documentar um nível mínimo ou crescente de PSA.

Outros critérios gerais de inclusão para ambos os grupos:

• Se o médico assistente determinar que o paciente não está respondendo clinicamente à terapia atual prescrita e, no melhor interesse do paciente, o médico planeja mudar o tratamento para um novo tratamento.

  1. Exemplo: um paciente do Grupo I atualmente tratado com uma forma de terapia antiandrogênica que não está respondendo; o paciente pode ser considerado para inscrição no estudo de imagem PET-CT antes de uma nova terapia antiandrogênica, mesmo que tenha sido tratado com terapia antiandrogênica antes. O tempo de espera entre o fim da terapia antiga e o início da nova terapia é baseado inteiramente no julgamento clínico
  2. Exemplo: um paciente do Grupo II atualmente tratado com uma forma de terapia para doença refratária a hormônios (quimioterapia) que não está respondendo; o paciente pode ser considerado para inscrição no estudo de imagem PET-CT antes de uma nova terapia, mesmo que tenha sido tratado anteriormente com quimioterapia ou outro tipo de terapia refratária hormonal. O tempo de espera entre o fim da terapia antiga e o início da nova terapia é baseado inteiramente no julgamento clínico
• Pode ter recebido cirurgia anterior (14 dias devem ter se passado desde a conclusão da cirurgia com recuperação dos efeitos colaterais)
• Creatinina ≤ 2,5 x o limite superior normal da instituição (até 28 dias antes da inscrição)
• Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes.
• Deve ser competente para consentir com os requisitos do estudo
• Os pacientes também podem ser inscritos no estudo de qualquer um dos grupos se o regime terapêutico (terapia hormonal ou quimioterapia e/ou outras terapias para doença refratária a hormônios tiver sido administrado por até 2 semanas antes da PET de linha de base.
• OPCIONAL: Pesquisa de dor analgésica preenchida. Se não conseguir preencher os questionários em inglês ou espanhol, o paciente ainda pode participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• História de outro câncer além do câncer de próstata (exceto carcinoma de células escamosas da pele que foi tratado com intenção curativa) ou outros cânceres clinicamente considerados curados ou inativos com base na história, exame físico, marcadores tumorais ou achados de imagem.
• Infecção ativa (exceto infecções leves do trato respiratório superior ou outros locais, se clinicamente julgado não interferir na interpretação da imagem caso a caso)
• História de diabetes mellitus mal controlada (com glicemia de jejum maior que 200 mg/dL) - para evitar resultados falsos negativos devido à competição da glicose com [F-18]-Fluorodesoxiglicose na captação celular
• Condições inflamatórias ativas (por exemplo, artrite reumatóide, sarcóide)
• História de fratura complicada que não cicatriza
• Incompetente para consentir