Tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET-CT) con FDG en el cáncer de próstata metastásico

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión del Grupo I (que responde a las hormonas):

• Edad > 21 años, hombres de todos los orígenes étnicos
• El paciente debe haber tenido un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata y actualmente debe tener enfermedad metastásica (etapa TxNxM1) que no haya recibido hormonas antes del desarrollo de evidencia objetiva de enfermedad MACRO metastásica o recurrente (p. enfermedad).
• La evidencia de enfermedad metastásica debe documentarse como: evidencia de enfermedad metastásica por imágenes convencionales según lo determinado por TC, gammagrafía ósea o ambas (Nota: aunque no hay ventanas estrictas para obtener otras exploraciones óseas, TC) en relación con el momento de las exploraciones PET , se hará todo lo posible para obtener estas exploraciones 'estándar' dentro de los 3 meses posteriores a la exploración PET inicial

Criterios de inclusión del grupo II (hormonal refractario):

• Edad > 21 años, hombres de todos los orígenes étnicos
• Los pacientes deben haber recibido terapia hormonal previa. Los pacientes tratados con orquiectomía son elegibles.

• El paciente debe haber tenido un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata y actualmente debe tener enfermedad metastásica (etapa TxNxM1) que no responde o es refractaria a la terapia hormonal. La evidencia de enfermedad refractaria o que no responde debe ser documentada ya sea por:

  1. una progresión de la enfermedad evaluada con tomografía computarizada o gammagrafía ósea o juzgada clínicamente en función de factores como el aumento del dolor óseo (Nota: aunque no hay ventanas estrictas para obtener otras tomografías (óseas, tomografía computarizada) en relación con el momento de las tomografías por emisión de positrones, cada se hará un esfuerzo para obtener estas exploraciones 'estándar' dentro de los 3 meses posteriores a la exploración PET) O
  2. un nivel sérico de PSA en aumento, definido como al menos 2 aumentos consecutivos en el PSA documentados por encima de un valor de referencia (primera medida dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento); El primer aumento de PSA (2ª medida) debe tomarse al menos 14 días después del valor de referencia. Se debe obtener una medida de PSA confirmatoria (3.ª medida) al menos 14 días después de la 2.ª medida y debe ser superior a la 2.ª medida. Además, el paciente debe tener una concentración sérica de PSA de al menos 2 ng/mL además de aumentar el PSA para ser elegible. Sin embargo, si se considera clínicamente que el paciente tiene una enfermedad progresiva independientemente del PSA (p. dolor óseo relacionado con metástasis, claro aumento de las lesiones evidente en una gammagrafía ósea y/o TC si está disponible), no sería necesario documentar un nivel de PSA mínimo o en aumento.

Otros criterios generales de inclusión para ambos grupos:

• Si el médico tratante ha determinado que el paciente no está respondiendo clínicamente a la terapia prescrita actual y, en el mejor interés del paciente, el médico planea cambiar el tratamiento a un nuevo tratamiento.

  1. Ejemplo: un paciente del Grupo I actualmente tratado con una forma de terapia antiandrogénica que no responde; el paciente puede ser considerado para la inscripción en el estudio de imágenes PET-CT antes de una nueva terapia antiandrógena aunque haya sido tratado con terapia antiandrógena anteriormente. El tiempo de espera entre el final de la terapia anterior y el comienzo de la nueva terapia se basa completamente en el juicio clínico.
  2. Ejemplo: un paciente del Grupo II actualmente tratado con una forma de terapia para la terapia de enfermedad refractaria a hormonas (quimio) que no responde; el paciente puede ser considerado para la inscripción en el estudio de imágenes PET-CT antes de una nueva terapia, aunque haya sido tratado con quimioterapia con otro tipo de terapia hormonal refractiva antes. El tiempo de espera entre el final de la terapia anterior y el comienzo de la nueva terapia se basa completamente en el juicio clínico.
• Puede haber recibido cirugía previa (deben haber transcurrido 14 días desde la finalización de la cirugía con recuperación de los efectos secundarios)
• Creatinina ≤ 2,5 veces el límite superior normal institucional (dentro de los 28 días anteriores a la inscripción)
• Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos.
• Debe ser competente para dar su consentimiento a los requisitos del estudio.
• Los pacientes también pueden inscribirse en el estudio de cualquiera de los grupos si el régimen terapéutico (terapia hormonal o quimioterapia y/u otras terapias para la enfermedad refractaria a las hormonas se ha administrado durante hasta 2 semanas antes de la exploración PET inicial.
• OPCIONAL: Encuesta de dolor analgésico cumplimentada. Si no puede completar los cuestionarios en inglés o español, el paciente aún puede participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Historial de cáncer que no sea cáncer de próstata (excepto carcinoma de células escamosas de la piel que haya sido tratado con intención curativa) u otros cánceres que se consideren clínicamente curados o inactivos según la historia clínica, el examen físico, los marcadores tumorales o los hallazgos de imágenes.
• Infección activa (excepto infecciones leves de las vías respiratorias superiores u otros sitios si se considera clínicamente que no interfieren con la interpretación de imágenes según el caso)
• Antecedentes de diabetes mellitus mal controlada (con glucosa en sangre en ayunas superior a 200 mg/dl) - para evitar resultados falsos negativos debido a la competencia de glucosa con [F-18]-fluorodesoxiglucosa en la captación celular
• Condiciones inflamatorias activas (p. artritis reumatoide, sarcoide)
• Antecedentes de fractura complicada que no cicatriza
• No competente para consentir