FDG-positroniemissiotomografia ja tietokonetomografia (PET-CT) metastasoituneessa eturauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmän I (hormoniresponsiivinen) sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 21 vuotta, miehet kaikista etnisistä taustoista
• Potilaalla on täytynyt olla histologinen diagnoosi eturauhasen adenokarsinoomasta, ja tällä hetkellä hänellä on oltava metastaattinen sairaus (vaihe TxNxM1), joka ei ole hormonihoitoa saanut ennen objektiivisen todisteen kehittymistä MACRO-metastaattiselle tai uusiutuvalle taudille (esim. biokemiallisen PSA-relapsin aikana ilman kuvantamisnäyttöä sairaus).
• Todisteet metastasoituneesta taudista on dokumentoitava seuraavasti: tavanomaiset kuvantamisnäytöt metastasoituneesta taudista määritettynä TT:llä, luutuikekuvauksella tai molemmilla (Huomautus: vaikka ei ole olemassa tiukkoja ikkunoita muiden skannausten luun, CT:n saamiseksi) suhteessa PET-skannausten ajoitukseen , tehdään kaikkemme, jotta nämä "tavalliset" skannaukset saadaan 3 kuukauden sisällä perustason PET-skannauksesta

Ryhmän II (hormoniresistenttien) sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 21 vuotta, miehet kaikista etnisistä taustoista
• Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hormonihoitoa. Potilaat, joita hoidetaan orkiektomialla, ovat kelvollisia.

• Potilaalla on täytynyt olla histologinen diagnoosi eturauhasen adenokarsinoomasta, ja tällä hetkellä hänellä on oltava metastaattinen sairaus (vaihe TxNxM1), joka ei reagoi hormonihoitoon tai kestää sen. Todisteet reagoimattomasta tai refraktorisesta taudista on dokumentoitava jommallakummalla:

  1. taudin eteneminen, joka on arvioitu TT- tai luuskannauksella tai kliinisesti arvioituna sellaisten tekijöiden, kuten lisääntyvän luukivun perusteella (Huomautus: vaikka muiden skannausten (luu, CT) tekemiselle ei ole tiukkoja ikkunoita suhteessa PET-skannausten ajoitukseen, jokainen pyrimme saamaan nämä "vakiokuvaukset" 3 kuukauden kuluessa PET-skannauksesta) TAI
  2. seerumin PSA-tason nousu – määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi, joka on dokumentoitu yli viitearvon (ensimmäinen mittaus 3 kuukauden sisällä ennen värväystä); Ensimmäinen nouseva PSA (2. mitta) tulee ottaa vähintään 14 päivää viitearvon jälkeen. Vahvistava PSA-mitta (3. mitta) tulee saada vähintään 14 päivää toisen mittauksen jälkeen, ja sen on oltava suurempi kuin 2. mitta. Lisäksi potilaan seerumin PSA-pitoisuuden on oltava vähintään 2 ng/ml PSA:n lisäämisen lisäksi, jotta hän olisi kelvollinen. Jos potilaalla kuitenkin kliinisesti arvioidaan olevan etenevä sairaus PSA:sta riippumatta (esim. etäpesäkkeisiin liittyvä luukipu, selvä lisääntyminen leesioissa, jotka näkyvät luuskannauksessa ja/tai CT:ssä, jos saatavilla), PSA:n vähimmäistason tai nousun dokumentointia ei vaadita.

Muut yleiset sisällyttämiskriteerit molemmille ryhmille:

• Jos hoitava lääkäri on todennut, että potilas ei vastaa kliinisesti nykyiseen määrättyyn hoitoon ja potilaan edun mukaisesti lääkäri suunnittelee hoidon vaihtamista uuteen hoitoon.

  1. Esimerkki: ryhmän I potilas, jota tällä hetkellä hoidetaan jollakin antiandrogeenihoidolla, joka ei reagoi; potilasta voidaan harkita PET-CT-kuvaustutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ennen uutta antiandrogeenihoitoa, vaikka hän oli aiemmin hoidettu antiandrogeenihoidolla. Vanhan hoidon päättymisen ja uuden hoidon alkamisen välinen odotusaika perustuu täysin kliiniseen harkintaan
  2. Esimerkki: ryhmän II potilas, jota hoidetaan tällä hetkellä hormoniresistentin sairauden (kemoterapian) terapiamuodolla, joka ei reagoi; potilasta voidaan harkita PET-CT-kuvaustutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ennen uutta hoitoa, vaikka häntä on aiemmin hoidettu kemoterapialla muun tyyppisellä hormonirefraktiivisella hoidolla. Vanhan hoidon päättymisen ja uuden hoidon alkamisen välinen odotusaika perustuu täysin kliiniseen harkintaan
• On saattanut olla aiemmin leikattu (14 päivää on täytynyt kulua leikkauksen päättymisestä sivuvaikutuksista toipumisen jälkeen)
• Kreatiniini ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja (28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
• On oltava pätevä hyväksymään opintovaatimukset
• Potilaita voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen kummasta tahansa ryhmästä, jos terapeuttista hoito-ohjelmaa (hormonihoitoa tai kemoterapiaa ja/tai muita hormoniresistenttien sairauksien hoitoja on annettu enintään 2 viikkoa ennen lähtötilanteen PET-skannausta).
• VALINNAINEN: Täytetty analgeettinen kipututkimus. Jos potilas ei pysty täyttämään kyselylomakkeita englanniksi tai espanjaksi, hän voi silti osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut syövät kuin eturauhassyöpä (paitsi ihon okasolusyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella) tai muut syövät, jotka on kliinisesti arvioitu parantuneiksi tai inaktiivisiksi historian, fyysisen tutkimuksen, kasvainmerkkiaineiden tai kuvantamislöydösten perusteella.
• Aktiivinen infektio (paitsi lieviä ylähengitystieinfektioita tai muita paikkoja, jos kliinisesti katsotaan, että ne eivät häiritse kuvien tulkintaa tapauskohtaisesti)
• Aiemmin huonosti hallittu diabetes mellitus (paastoverenglukoosi yli 200 mg/dl) - väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi glukoosikilpailusta [F-18]-fluorodeoksiglukoosin kanssa solun sisäänoton yhteydessä
• Aktiiviset tulehdustilat (esim. nivelreuma, sarkoidi)
• Monimutkaisen ei-paraantuvan murtuman historia
• Ei pätevää suostumukseen