Позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография (ПЭТ-КТ) с ФДГ при метастатическом раке предстательной железы

Критерии включения:

Критерии включения в группу I (гормонозависимая):

• Возраст > 21 года, мужчины всех национальностей
• Пациент должен иметь гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы и в настоящее время должен иметь метастатическое заболевание (стадия TxNxM1), полученное без приема гормонов, до развития объективных признаков метастатического или рецидивирующего заболевания MACRO (например, во время биохимического рецидива ПСА без визуализационных признаков болезнь).
• Доказательства метастатического заболевания должны быть задокументированы как: общепринятые визуальные доказательства метастатического заболевания, определенные с помощью КТ, сцинтиграфии костей или того и другого (Примечание: хотя нет строгих окон для получения других сканирований костей, КТ) относительно времени ПЭТ-сканирования. будут приложены все усилия, чтобы эти «стандартные» сканы были получены в течение 3 месяцев после базового ПЭТ-сканирования.

Критерии включения в группу II (гормонорефрактерные):

• Возраст > 21 года, мужчины всех национальностей
• Пациенты должны пройти предшествующую гормональную терапию. Пациенты, перенесшие орхиэктомию, имеют право на участие.

• У пациента должен быть гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы и в настоящее время должно быть метастатическое заболевание (стадия TxNxM1), которое не отвечает или не поддается гормональной терапии. Доказательства невосприимчивости или рефрактерного заболевания должны быть задокументированы либо:

  1. прогрессирование заболевания, оцененное с помощью КТ или сканирования костей, или клинически оцененное на основе таких факторов, как усиление боли в костях (Примечание: хотя нет строгих окон для получения других сканирований (кости, КТ) относительно времени ПЭТ-сканирования, каждый будут предприняты усилия, чтобы эти «стандартные» сканы были получены в течение 3 месяцев после ПЭТ-сканирования) ИЛИ
  2. повышение уровня ПСА в сыворотке, определяемое как минимум 2 последовательных повышения уровня ПСА, задокументированных выше референтного значения (1-е измерение в течение 3 месяцев до набора); Первое повышение уровня ПСА (2-е измерение) следует проводить не позднее, чем через 14 дней после контрольного значения. Подтверждающий показатель ПСА (3-й показатель) должен быть получен не позднее чем через 14 дней после 2-го показателя и должен быть больше, чем 2-й показатель. Кроме того, пациент должен иметь концентрацию ПСА в сыворотке не менее 2 нг/мл в дополнение к повышению уровня ПСА, чтобы иметь право на участие. Однако, если у пациента клинически оценивается прогрессирование заболевания независимо от уровня ПСА (например, боль в костях, связанная с метастазами, явное увеличение очагов поражения, очевидное при сканировании костей и/или КТ, если таковая имеется), документирование минимального или повышающегося уровня ПСА не требуется.

Другие общие критерии включения для обеих групп:

• Если лечащий врач определил, что пациент клинически не отвечает на текущую назначенную терапию, и в интересах пациента врач планирует изменить лечение на новое лечение.

  1. Пример: пациент группы I, который в настоящее время лечится формой антиандрогенной терапии, которая не отвечает; пациент может быть включен в исследование ПЭТ-КТ перед новой антиандрогенной терапией, даже если он ранее проходил антиандрогенную терапию. Время ожидания между окончанием старой терапии и началом новой терапии полностью основано на клинической оценке.
  2. Пример: пациент группы II, который в настоящее время лечится формой терапии гормонорезистентного заболевания (химиотерапия), которая не отвечает; пациент может рассматриваться для включения в исследование визуализации ПЭТ-КТ перед новой терапией, даже если он ранее проходил химиотерапию другим типом гормонорефракционной терапии. Время ожидания между окончанием старой терапии и началом новой терапии полностью основано на клинической оценке.
• Возможно, ранее была проведена хирургическая операция (с момента завершения операции должно пройти 14 дней с восстановлением побочных эффектов)
• Креатинин ≤ 2,5 x верхний предел нормы учреждения (в течение 28 дней до зачисления)
• Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективной контрацепции.
• Должен быть дееспособен, чтобы согласиться на требования обучения
• Пациенты также могут быть включены в исследование из любой группы, если терапевтический режим (гормонотерапия или химиотерапия и/или другие методы лечения гормонорезистентного заболевания применялись в течение 2 недель до исходного ПЭТ-сканирования.
• ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Заполненный опросник по обезболиванию. Если пациент не может заполнить анкеты на английском или испанском языках, он все равно может участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Рак в анамнезе, кроме рака предстательной железы (за исключением плоскоклеточного рака кожи, который лечился с целью излечения) или другие виды рака, клинически признанные излеченными или неактивными на основании анамнеза, физического осмотра, опухолевых маркеров или результатов визуализации.
• Активная инфекция (за исключением легких инфекций верхних дыхательных путей или других очагов, если клинически установлено, что они не мешают интерпретации изображения в каждом конкретном случае)
• Плохо контролируемый сахарный диабет в анамнезе (с уровнем глюкозы в крови натощак выше 200 мг/дл) — во избежание ложноотрицательных результатов из-за конкуренции глюкозы с [F-18]-фтордезоксиглюкозой при клеточном поглощении.
• Активные воспалительные состояния (например, ревматоидный артрит, саркоид)
• История осложненного незаживающего перелома
• Не вправе давать согласие