Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of P38 Inhibitor (4) Monotherapy in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study to Compare the Effect of RO4402257 Monotherapy and Methotrexate Monotherapy on Disease Response in Patients With Active Rheumatoid Arthritis.

This 4 arm study will compare the safety and efficacy, with regard to reduction of signs and symptoms, of P38 Inhibitor (4) (50, 150 or 300mg po qd) monotherapy versus methotrexate monotherapy in adult patients with active rheumatoid arthritis. Patients will be randomized to receive one of 3 doses of P38 Inhibitor (4) or methotrexate. The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
  • Forente stater
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Forente stater, 36207
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forente stater, 28012
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Corbeil-essonnes, Frankrike, 91106
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Rouen, Frankrike, 76031
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Genova, Italia, 16132
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00161
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
      • Split, Kroatia, 21000
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Miexico City, Mexico, 06700
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
      • Bucharest, Romania, 020125
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Granada, Spania, 18014
      • Jerez de La Frontera, Spania, 11407
      • La Coruna, Spania, 15006
      • Madrid, Spania, 28040
      • Oviedo, Spania, 33006
      • Palma de Mallorca, Spania, 07007
      • Sevilla, Spania, 41013
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Tapei, Taiwan, 114
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceské Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 50
      • Terezin, Tsjekkisk Republikk, 411 55
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients >18 years of age, with active RA;
  • receiving treatment for RA on an outpatient basis;
  • females of child-bearing potential, or nonsterilized males with partners of child-bearing potential, must use reliable contraception during, and for 4 weeks after, the study.

Exclusion Criteria:

  • major surgery within 8 weeks prior to screening;
  • rheumatic autoimmune disease or inflammatory joint disease other than RA;
  • treatment with methotrexate within 8 weeks of baseline;
  • concurrent use of DMARDs, including anti-TNF or other biologic therapy for RA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: P38 Inhibitor (4)
50mg po qd
Legemiddel: P38 Inhibitor (4)
150mg po qd
Legemiddel: P38 Inhibitor (4)
300mg po qd
Eksperimentell: 2
Legemiddel: P38 Inhibitor (4)
50mg po qd
Legemiddel: P38 Inhibitor (4)
150mg po qd
Legemiddel: P38 Inhibitor (4)
300mg po qd
Eksperimentell: 3
Legemiddel: P38 Inhibitor (4)
50mg po qd
Legemiddel: P38 Inhibitor (4)
150mg po qd
Legemiddel: P38 Inhibitor (4)
300mg po qd
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
po qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of patients with ACR 50/70 response.
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change in ACR core set, DAS 28, FACIT-F fatigue assessment, AEs, laboratory parameters.
Tidsramme: Throughout study
Throughout study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA18604

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på P38 Inhibitor (4)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere