Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARRY-371797 hos pasienter med artrose i kneet

6. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer
Dette er en fase 2-studie, som involverer en 4-ukers behandlingsperiode, designet for å teste evnen til undersøkelsesstudiemedikamentet ARRY-371797 til å redusere smerte hos pasienter med moderate til sterke smerter på grunn av slitasjegikt (OA) i kneet, og for å ytterligere vurdere stoffets sikkerhet. Omtrent 150 pasienter fra USA vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av OA i kneet, basert på American College of Rheumatology (ACR) kriterier, bekreftet ved røntgen (K-L grad II/III i løpet av det siste året).
  • Minst moderate eller sterke smerter på grunn av OA i ett kne.
  • På ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) 28 dager før studiestart og villig til å fortsette på NSAID gjennom hele studien.
  • Seponering av opioider før studiestart.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig infeksjon i løpet av de siste 7 dagene; infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenterale antibiotika innen de siste 6 månedene; historie med eller aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kirurgi på indekskneet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Traumer eller andre operasjoner innen de siste 8 ukene.
  • Spesifikke unormale laboratorieverdier eller elektrokardiogramavvik.
  • Gastrointestinal kirurgi som kan forstyrre motilitet eller absorpsjon.
  • På ikke-stabil dose av bisfosfonater, eller noen tidligere behandlinger med denosumab eller parathyroidhormon (PTH).
  • Tidligere behandlinger for parenteral tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer eller anti-nervevekstfaktor (NGF).
  • Intramuskulære, intravenøse eller orale kortikosteroider innen de siste 6 ukene.
  • Intraartikulære kortikosteroider i indekskneet i løpet av de siste 8 ukene eller viskosupplementering i indekskneet i løpet av de foregående 4 månedene.
  • For tiden registrert i eller deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo; muntlig
matchende placebo
Eksperimentell: ARRY-371797
Legemiddel: ARRY-371797, p38-inhibitor; muntlig
flere doser, enkelt skjema
Aktiv komparator: Oksykodon HCl ER
Legemiddel: Oksykodonhydroklorid (HCl) forlenget frigjøring (ER), opioidagonist; muntlig
flere doser, enkelt skjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av studiemedikamentet (versus placebo) når det gjelder endring fra baseline til uke 4 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subskala score (indekskne).
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av studiemedikamentet (versus placebo) når det gjelder endring fra baseline til uke 4 i WOMAC-stivhet og fysisk funksjon subskala skårer (indekskne).
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i form av bivirkninger, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer og vitale tegn.
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Karakteriser farmakokinetikken til studiemedikamentet og metabolitten som bestemt av plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Annen identifikator: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på ARRY-371797, p38-inhibitor; muntlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere