Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til buprenorfin transdermal leveringssystem hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

13. mai 2013 oppdatert av: Purdue Pharma LP

Sikkerhet og effekt av buprenorfin TDS (transdermalt leveringssystem) 5, 10 og 20 påført hver 7. dag i seksti dager vs. 5 mg oksykodon/325 mg acetaminophen tabletter 6 timers prn vs. placebo hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten til det transdermale buprenorfinsystemet (5, 10 og 20 mg) sammenlignet med placebo transdermalt system og oksykodon/acetaminophen med umiddelbar frigjøring hos personer med kroniske korsryggsmerter som er utilstrekkelig behandlet med ikke- opioide analgetika. Varigheten av den dobbeltblinde behandlingsintervensjonen er 60 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ryggsmerte

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Buprenorfin transdermalt leveringssystem

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over tjuefem års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte. Transdermale systemer kan tilby fordeler i forhold til for tiden indikerte orale produkter, inkludert brukervennlighet og bekvemmelighet, forbedret etterlevelse, mulig reduksjon i pasientbehandling og forlenget og konsekvent levering av medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

225

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    - Arizona Research & Education
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
    - Hawthorne & York, Intl, Ltd
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
    - Gainesville Clinical Research Center
  - Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    - Park Place Therapeutic Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
    - Atlanta Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Rheumatology Associates, Inc.
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
    - Westside Family Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - The New York Hospital Cornell Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - NC Clinical Research, Inc.
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Metroplex Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

uakseptabel smertekontroll til tross for at du for øyeblikket tar et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament som vurderes i en terapeutisk og/eller tolerert dose eller for øyeblikket tar </=2 korttidsvirkende opioiddoser per dag.
tar >/=3 opioiddoser per dag med eller uten akseptabel smertekontroll.

Ekskluderingskriterier:

får opioider i en gjennomsnittlig daglig dose på mer enn 60 mg orale morfinekvivalenter eller personer som får mer enn 6 tabletter per dag av et korttidsvirkende opioid.
planlagt å ha kirurgi (inkludert dental) som involverer bruk av post- eller preoperative analgetika eller anestetika i løpet av studieperioden.

Andre protokollspesifikke eksklusjons-/inkluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerter i gjennomsnitt og smerte akkurat nå scorer på dager 0, 9, 15, 30, 45, 60, eller hvis aktuelt, ved tidlig avslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kort smerteoversikt
frafall på grunn av manglende effekt
MOS helseundersøkelse
VAS smerteintensitet
terapeutisk respons
pasientens preferanser
daglig pasientdagbok
og antall tatt oksykodon/acetaminophen eller placebotabletter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1997

Studiet fullført

1. januar 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene