丁丙诺啡透皮给药系统在慢性腰痛患者中的安全性和有效性。
2013年5月13日 更新者：Purdue Pharma LP
丁丙诺啡 TDS（透皮给药系统）5、10 和 20 的安全性和有效性，每 7 天应用一次，持续 60 天，对比 5 mg 羟考酮/325 mg 对乙酰氨基酚片剂 q6h Prn 对比安慰剂治疗慢性腰痛患者
本研究的目的是证明丁丙诺啡透皮系统（5、10 和 20 毫克）与安慰剂透皮系统和速释羟考酮/对乙酰氨基酚相比，在使用非阿片类镇痛药。
双盲治疗干预持续时间为60天。
研究概览
详细说明
丁丙诺啡是一种合成阿片类镇痛药，拥有超过 25 年的国际临床经验，表明它在各种治疗情况下安全有效，可缓解中度至重度疼痛。
透皮系统可能提供优于目前指示的口服产品的优势，包括使用的简单和方便、改善的依从性、可能减少的患者护理以及延长和一致的药物递送。
研究类型
介入性
注册
225
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Research & Education
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Hawthorne & York, Intl, Ltd
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Gainesville Clinical Research Center
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Plantation、Florida、美国、33324
- Park Place Therapeutic Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30033
- Atlanta Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Rheumatology Associates, Inc.
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Westside Family Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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New York、New York、美国、10021
- The New York Hospital Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Clinical Research, Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Metroplex Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管目前正在服用治疗和/或耐受剂量的非甾体类抗炎药或目前每天服用 </=2 短效阿片类药物剂量，但疼痛控制不可接受。
- 每天服用 >/=3 剂阿片类药物，有或没有可接受的疼痛控制。
排除标准：
- 接受平均每日剂量大于 60 毫克口服吗啡当量的阿片类药物或每天接受超过 6 片短效阿片类药物的受试者。
- 计划在研究期间进行涉及使用术后或术前镇痛药或麻醉药的手术（包括牙科）。
其他协议特定的排除/包含标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在第 0、9、15、30、45、60 天，或如果适用，在提前终止时，平均疼痛和现在疼痛评分。
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次要结果测量
结果测量 |
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简要疼痛清单
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由于缺乏疗效而辍学
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MOS健康调查
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VAS 疼痛强度
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治疗反应
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患者偏好
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每日患者日记
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服用的羟考酮/对乙酰氨基酚或安慰剂药片的数量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年4月1日
研究完成
1998年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月18日
首次发布 (估计)
2006年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
背疼的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的