Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność transdermalnego systemu dostarczania buprenorfiny u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Bezpieczeństwo i skuteczność buprenorfiny TDS (przezskórny system dostarczania) 5, 10 i 20 stosowanych co 7 dni przez sześćdziesiąt dni w porównaniu z tabletkami 5 mg oksykodonu/325 mg acetaminofenu co 6 godzin w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i tolerancji systemu transdermalnego buprenorfiny (5, 10 i 20 mg) w porównaniu z systemem transdermalnym placebo i oksykodonem/acetaminofenem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża nieodpowiednio leczonych nie- opioidowe leki przeciwbólowe. Czas trwania interwencji terapeutycznej metodą podwójnie ślepej próby wynosi 60 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ból pleców

Interwencja / Leczenie

Lek: Przezskórny system dostarczania buprenorfiny

Szczegółowy opis

Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad dwudziestopięcioletnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Systemy przezskórne mogą oferować korzyści w stosunku do obecnie zalecanych produktów doustnych, w tym łatwość i wygodę stosowania, lepszą zgodność, możliwe zmniejszenie opieki nad pacjentem oraz przedłużone i stałe dostarczanie leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

225

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Arizona Research & Education
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
    - Hawthorne & York, Intl, Ltd
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
    - Gainesville Clinical Research Center
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Park Place Therapeutic Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Atlanta Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Rheumatology Associates, Inc.
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
    - Westside Family Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - The New York Hospital Cornell Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - NC Clinical Research, Inc.
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Metroplex Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

niedopuszczalna kontrola bólu pomimo obecnie przyjmowanego niesteroidowego leku przeciwzapalnego w dawce terapeutycznej i/lub tolerowanej lub przyjmowania </=2 dawek krótko działającego opioidu dziennie.
przyjmowanie >/= 3 dawek opioidów dziennie z akceptowalną kontrolą bólu lub bez.

Kryteria wyłączenia:

otrzymujących opioidy w średniej dziennej dawce większej niż 60 mg ekwiwalentu doustnej morfiny lub otrzymujących więcej niż 6 tabletek dziennie krótko działającego opioidu.
planowana operacja (w tym stomatologiczna) polegająca na stosowaniu pooperacyjnych lub przedoperacyjnych środków przeciwbólowych lub znieczulających w okresie badania.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średni ból i ból w chwili obecnej ocenia się w dniach 0, 9, 15, 30, 45, 60 lub, jeśli ma to zastosowanie, przy wcześniejszym zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Krótka inwentaryzacja bólu
rezygnacje z powodu braku skuteczności
Badanie stanu zdrowia MOS
Intensywność bólu VAS
odpowiedź terapeutyczna
preferencje pacjenta
dzienniczek pacjenta
oraz liczba przyjętych tabletek oksykodonu/acetaminofenu lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1997

Ukończenie studiów

1 stycznia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości