Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av buprenorfin transdermalt tillförselsystem hos patienter med kronisk ländryggssmärta.

13 maj 2013 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

Säkerhet och effekt av buprenorfin TDS (transdermalt tillförselsystem) 5, 10 och 20 appliceras var 7:e dag i sextio dagar kontra 5 mg oxikodon/325 mg paracetamol tabletter q6h Prn vs. placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten och tolerabiliteten hos det transdermala buprenorfinsystemet (5, 10 och 20 mg) i jämförelse med placebo transdermalt system och omedelbar frisättning av oxikodon/acetaminofen hos patienter med kronisk ländryggssmärta som inte behandlas tillräckligt med icke- opioidanalgetika. Den dubbelblinda behandlingsinterventionen är 60 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin är ett syntetiskt opioidanalgetikum med över tjugofem års internationell klinisk erfarenhet som indikerar att det är säkert och effektivt i en mängd olika terapeutiska situationer för lindring av måttlig till svår smärta. Transdermala system kan erbjuda fördelar jämfört med för närvarande indikerade orala produkter inklusive enkelhet och bekvämlighet att använda, förbättrad följsamhet, möjlig minskning av patientvården och förlängd och konsekvent administrering av läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Hawthorne & York, Intl, Ltd
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rheumatology Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The New York Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Clinical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • oacceptabel smärtkontroll trots att man för närvarande tar ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som övervägs i en terapeutisk och/eller tolererad dos eller för närvarande tar </=2 kortverkande opioiddoser per dag.
  • tar >/=3 opioiddoser per dag med eller utan acceptabel smärtkontroll.

Exklusions kriterier:

  • får opioider i en genomsnittlig daglig dos på mer än 60 mg orala morfinekvivalenter eller patienter som får mer än 6 tabletter per dag av en kortverkande opioid.
  • planerad att genomgå operation (inklusive dental) som involverar användning av post- eller preoperativa analgetika eller anestetika under studieperioden.

Andra protokollspecifika uteslutnings-/inkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Smärta i genomsnitt och smärta just nu poäng på dagarna 0, 9, 15, 30, 45, 60, eller om tillämpligt, vid tidig avslutning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Kort smärtinventering
avhopp på grund av bristande effekt
MOS hälsoundersökning
VAS smärtintensitet
terapeutiskt svar
patientens preferens
daglig patientdagbok
och antal tagna oxikodon/acetamol eller placebotabletter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1997

Avslutad studie

1 januari 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP96-0102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Buprenorfin transdermalt tillförselsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera