- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00315874
De veiligheid en werkzaamheid van het buprenorfine-systeem voor transdermale toediening bij personen met chronische lage rugpijn.
13 mei 2013 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
Veiligheid en werkzaamheid van Buprenorfine TDS (Transdermal Delivery System) 5, 10 en 20 gedurende zestig dagen elke 7 dagen aangebracht vs. 5 mg Oxycodon/325 mg paracetamol tabletten q6h Prn vs. Placebo bij patiënten met chronische lage rugpijn
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid aan te tonen van het buprenorfine transdermale systeem (5, 10 en 20 mg) in vergelijking met het placebo transdermale systeem en oxycodon/paracetamol met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen met chronische lage rugpijn die onvoldoende werden behandeld met niet- opioïde analgetica.
De interventieduur van de dubbelblinde behandeling is 60 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buprenorfine is een synthetische opioïde analgeticum met meer dan vijfentwintig jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn.
Transdermale systemen kunnen voordelen bieden ten opzichte van momenteel geïndiceerde orale producten, waaronder gebruiksgemak, verbeterde therapietrouw, mogelijke vermindering van patiëntenzorg en langdurige en consistente toediening van geneesmiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
225
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Arizona Research & Education
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Hawthorne & York, Intl, Ltd
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Gainesville Clinical Research Center
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Park Place Therapeutic Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- The New York Hospital Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Clinical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onaanvaardbare pijnbestrijding ondanks het feit dat u momenteel een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruikt waarvan wordt aangenomen dat het een therapeutische en/of getolereerde dosis is of momenteel </=2 kortwerkende opioïde doses per dag gebruikt.
- >/=3 doses opioïden per dag innemen met of zonder aanvaardbare pijnbestrijding.
Uitsluitingscriteria:
- die opioïden krijgen met een gemiddelde dagelijkse dosis van meer dan 60 mg orale morfine-equivalenten of proefpersonen die meer dan 6 tabletten per dag van een kortwerkende opioïde krijgen.
- gepland voor een operatie (inclusief tandheelkundige) waarbij tijdens de onderzoeksperiode post- of preoperatieve analgetica of anesthetica worden gebruikt.
Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gemiddelde pijn en pijn op dit moment scoort op dag 0, 9, 15, 30, 45, 60, of indien van toepassing, bij vroegtijdige beëindiging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Korte pijninventaris
|
uitval vanwege gebrek aan effectiviteit
|
MOS gezondheidsenquête
|
VAS-pijnintensiteit
|
therapeutische reactie
|
voorkeur van de patiënt
|
dagelijks patiëntendagboek
|
en het aantal ingenomen oxycodon/acetaminophen- of placebotabletten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1997
Studie voltooiing
1 januari 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP96-0102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Buprenorfine systeem voor transdermale toediening
-
Oregon Health and Science UniversityNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid van tubale oorsprong
-
Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, SydneyWervingAorta-aneurysma, buikAustralië
-
AcclarentVoltooid
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendAortaklepstenoseCanada, Verenigd Koninkrijk
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandActief, niet wervend
-
Tusker MedicalVoltooidAOM - Acute otitis media | Disfunctie van de buis van Eustachius | Barotrauma;Oor | OME - Otitis Media met effusieVerenigde Staten
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteZwitserland, Spanje
-
Hoffmann-La RocheWervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)België, Korea, republiek van, Duitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Italië, Argentinië, Israël, Oostenrijk, Brazilië, Frankrijk, Singapore, Zwitserland, Taiwan, Kalkoen
-
Hoffmann-La RocheIngetrokkenNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieDenemarken, Argentinië, Hongkong, Thailand, Portugal, Griekenland, Spanje