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慢性腰痛患者におけるブプレノルフィン経皮送達システムの安全性と有効性。

2013年5月13日 更新者：Purdue Pharma LP

ブプレノルフィン TDS (経皮送達システム) 5、10、および 20 を 7 日ごとに 60 日間適用した場合 vs. 5 mg オキシコドン/325 mg アセトアミノフェン タブレット q6h Prn vs. プラセボの慢性腰痛患者における安全性と有効性

この研究の目的は、ブプレノルフィン経皮システム (5、10、および 20 mg) の有効性と忍容性を、プラセボ経皮システムおよび即時放出オキシコドン/アセトアミノフェンと比較して実証することです。オピオイド鎮痛薬。 二重盲検治療介入期間は60日です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬で、25 年以上の国際的な臨床経験から、中等度から重度の痛みを緩和するさまざまな治療状況で安全かつ効果的であることが示されています。 経皮システムは、使いやすさと利便性、コンプライアンスの改善、患者ケアの削減の可能性、長期にわたる一貫した薬物送達など、現在示されている経口製品よりも優れた利点を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学

225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Research & Education
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Hawthorne & York, Intl, Ltd
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Rheumatology Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • The New York Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Clinical Research, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Metroplex Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、非ステロイド性抗炎症薬を治療および/または耐容用量で服用しているにもかかわらず、または現在 </=2 の短時間作用型オピオイドを 1 日あたり服用しているにもかかわらず、許容できない疼痛管理。
  • 許容できる疼痛管理の有無にかかわらず、1 日あたり 3 回以上のオピオイドを服用している。

除外基準:

  • 60mgを超える経口モルヒネ当量の平均1日用量でオピオイドを投与されている、または1日あたり6錠を超える短時間作用型オピオイドを投与されている被験者。
  • -研究期間中に術後または術前の鎮痛薬または麻酔薬の使用を伴う手術（歯科を含む）を受ける予定。

他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
平均的な痛みと現在の痛みは、0、9、15、30、45、60 日目、または該当する場合は早期終了時のスコアです。

二次結果の測定

結果測定
簡単な痛みのインベントリ
効果の欠如によるドロップアウト
MOS健康調査
VASの痛みの強さ
治療効果
患者の好み
毎日の患者日誌
および服用したオキシコドン/アセトアミノフェンまたはプラセボ錠剤の数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Purdue Pharma LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年4月1日

研究の完了

1998年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月13日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP96-0102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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