Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin transdermaalisen annostelujärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.

maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Buprenorfiini TDS:n (transdermaalinen annostelujärjestelmä) 5, 10 ja 20 turvallisuus ja teho 7 päivän välein 60 päivän ajan vs. 5 mg oksikodoni/325 mg asetaminofeenitabletit q6h Prn vs. placebo potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (5, 10 ja 20 mg) tehokkuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen ja välittömästi vapautuvaan oksikodoni/asetaminofeeniin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, jota ei ole hoidettu riittävästi ei- opioidikipulääkkeet. Kaksoissokkohoidon interventioaika on 60 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi. Transdermaaliset järjestelmät voivat tarjota etuja nykyisin indikoituihin oraalisiin tuotteisiin verrattuna, mukaan lukien käytön helppous ja mukavuus, parantunut hoitomyöntyvyys, mahdollinen potilaan hoidon väheneminen ja lääkkeen pitkittynyt ja johdonmukainen annostelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Hawthorne & York, Intl, Ltd
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rheumatology Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • The New York Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Clinical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-hyväksyttävä kivunhallinta huolimatta siitä, että käytät tällä hetkellä ei-steroidista tulehduskipulääkettä, jota harkitaan terapeuttisena ja/tai siedetynä annoksena tai käytät </=2 lyhytvaikutteista opioidiannosta päivässä.
  • ottamalla >/=3 opioidiannosta päivässä hyväksyttävän kivunhallinnan kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka saavat opioideja keskimääräisellä vuorokausiannoksella, joka on suurempi kuin 60 mg oraalista morfiiniekvivalenttia, tai henkilöt, jotka saavat yli 6 tablettia päivässä lyhytvaikutteista opioidia.
  • jolle on suunniteltu leikkaus (mukaan lukien hammashoito), johon liittyy post- tai preoperatiivisten kipulääkkeiden tai anestesia-aineiden käyttö tutkimusjakson aikana.

Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen kipu ja kipu tällä hetkellä pisteytetään päivinä 0, 9, 15, 30, 45, 60 tai tarvittaessa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lyhyt kipukartoitus
keskeytyksiä tehottomuuden vuoksi
MOS-terveystutkimus
VAS-kivun voimakkuus
terapeuttinen vaste
potilaan mieltymys
päivittäinen potilaspäiväkirja
ja otettujen oksikodoni/asetaminofeeni- tai lumetablettien lukumäärä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 1997

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. tammikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP96-0102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Buprenorfiinin transdermaalinen annostelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa