Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы трансдермальной доставки бупренорфина у субъектов с хронической болью в пояснице.

13 мая 2013 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Безопасность и эффективность бупренорфина TDS (система трансдермальной доставки) 5, 10 и 20, применяемых каждые 7 дней в течение 60 дней, по сравнению с таблетками 5 мг оксикодона/325 мг ацетаминофена каждые 6 часов Prn по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и переносимости трансдермальной системы бупренорфина (5, 10 и 20 мг) по сравнению с трансдермальной системой плацебо и оксикодоном/ацетаминофеном с немедленным высвобождением у субъектов с хронической болью в пояснице, не получавших адекватного лечения неадекватными препаратами. опиоидные анальгетики. Продолжительность двойного слепого лечебного вмешательства составляет 60 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Боль в спине

Вмешательство/лечение

Лекарство: Трансдермальная система доставки бупренорфина

Подробное описание

Бупренорфин представляет собой синтетический опиоидный анальгетик с более чем двадцатипятилетним международным клиническим опытом, указывающим на то, что он безопасен и эффективен в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли. Трансдермальные системы могут иметь преимущества по сравнению с показанными в настоящее время пероральными препаратами, включая простоту и удобство использования, улучшенное соблюдение режима лечения, возможное сокращение ухода за пациентом и пролонгированную и последовательную доставку лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

225

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Arizona Research & Education
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
    - Hawthorne & York, Intl, Ltd
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
    - Gainesville Clinical Research Center
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
    - Park Place Therapeutic Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Atlanta Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - Rheumatology Associates, Inc.
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
    - Westside Family Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - The New York Hospital Cornell Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - NC Clinical Research, Inc.
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Metroplex Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

неприемлемый контроль боли, несмотря на то, что в настоящее время принимается нестероидный противовоспалительный препарат в терапевтической и/или переносимой дозе или в настоящее время принимается </=2 дозы опиоидов короткого действия в день.
прием >/=3 доз опиоидов в день с приемлемым обезболиванием или без него.

Критерий исключения:

получающие опиоиды в средней суточной дозе более 60 мг пероральных эквивалентов морфина или субъекты, получающие более 6 таблеток опиоидов короткого действия в день.
запланированное хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое) с использованием после- или предоперационных анальгетиков или анестетиков в течение периода исследования.

Могут применяться другие критерии исключения/включения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Боль в среднем и боль прямо сейчас оцениваются на 0, 9, 15, 30, 45, 60 дни или, если применимо, при досрочном прекращении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Краткий перечень боли
выпадение из-за недостаточной эффективности
Опрос здоровья MOS
Интенсивность боли по ВАШ
терапевтический ответ
предпочтение пациента
ежедневный дневник пациента
количество принятых таблеток оксикодона/ацетаминофена или плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1997 г.

Завершение исследования

1 января 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества