La seguridad y eficacia del sistema de administración transdérmica de buprenorfina en sujetos con dolor lumbar crónico.
13 de mayo de 2013 actualizado por: Purdue Pharma LP
Seguridad y eficacia de buprenorfina TDS (sistema de administración transdérmica) 5, 10 y 20 aplicado cada 7 días durante sesenta días frente a 5 mg de oxicodona/325 mg de acetaminofeno en tabletas q6h Prn frente a placebo en pacientes con dolor lumbar crónico
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y la tolerabilidad del sistema transdérmico de buprenorfina (5, 10 y 20 mg) en comparación con el sistema transdérmico de placebo y la oxicodona/acetaminofeno de liberación inmediata en sujetos con dolor lumbar crónico tratados inadecuadamente con medicamentos no analgésicos opioides.
La duración de la intervención del tratamiento doble ciego es de 60 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de veinticinco años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso.
Los sistemas transdérmicos pueden ofrecer ventajas sobre los productos orales actualmente indicados, incluida la facilidad y conveniencia de uso, mejor cumplimiento, posible reducción en la atención al paciente y administración prolongada y constante del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Research & Education
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Hawthorne & York, Intl, Ltd
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Gainesville Clinical Research Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Park Place Therapeutic Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The New York Hospital Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Clinical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- control inaceptable del dolor a pesar de tomar actualmente un fármaco antiinflamatorio no esteroideo considerado en una dosis terapéutica y/o tolerada o tomar actualmente </=2 dosis de opioides de acción corta por día.
- tomando >/= 3 dosis de opioides por día con o sin control aceptable del dolor.
Criterio de exclusión:
- que reciben opioides en una dosis diaria promedio de más de 60 mg de equivalentes de morfina oral o sujetos que reciben más de 6 tabletas por día de un opioide de acción corta.
- programado para someterse a una cirugía (incluida la dental) que involucre el uso de analgésicos o anestésicos posoperatorios o preoperatorios durante el período de estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Dolor en promedio y dolor en este momento puntúa en los días 0, 9, 15, 30, 45, 60 o, en su caso, en la terminación anticipada.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Inventario Breve del Dolor
|
|
abandonos por falta de eficacia
|
|
Encuesta de salud MOS
|
|
Intensidad del dolor EVA
|
|
respuesta terapéutica
|
|
preferencia del paciente
|
|
diario diario del paciente
|
|
y número de comprimidos de oxicodona/paracetamol o placebo tomados
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1997
Finalización del estudio
1 de enero de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP96-0102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .