Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​buprenorphin transdermalt indgivelsessystem hos personer med kroniske lænderygsmerter.

13. maj 2013 opdateret af: Purdue Pharma LP

Sikkerhed og effektivitet af buprenorphin TDS (transdermalt indføringssystem) 5, 10 og 20 påført hver 7. dag i 60 dage vs. 5 mg oxycodon/325 mg acetaminophen-tabletter q6h Prn vs. placebo hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​det transdermale buprenorphinsystem (5, 10 og 20 mg) sammenlignet med placebo transdermalt system og oxycodon/acetaminophen med øjeblikkelig frigivelse hos personer med kroniske lændesmerter, der er utilstrækkeligt behandlet med non- opioid analgetika. Den dobbeltblindede behandlingsinterventions varighed er 60 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over femogtyve års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderat til svær smerte. Transdermale systemer kan tilbyde fordele i forhold til aktuelt indikerede orale produkter, herunder brugervenlighed og bekvemmelighed, forbedret compliance, mulig reduktion i patientpleje og forlænget og konsekvent levering af lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Hawthorne & York, Intl, Ltd
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rheumatology Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The New York Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Clinical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uacceptabel smertekontrol på trods af, at du i øjeblikket tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der overvejes i en terapeutisk og/eller tolereret dosis eller i øjeblikket tager </=2 korttidsvirkende opioiddoser om dagen.
  • tager >/=3 opioiddoser om dagen med eller uden acceptabel smertekontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • får opioider i en gennemsnitlig daglig dosis på mere end 60 mg orale morfinækvivalenter eller forsøgspersoner, der får mere end 6 tabletter om dagen af ​​et korttidsvirkende opioid.
  • planlagt til at blive opereret (inklusive dental), der involverer brug af post- eller præoperative analgetika eller anæstetika i løbet af undersøgelsesperioden.

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerter i gennemsnit og smerte scorer lige nu på dag 0, 9, 15, 30, 45, 60 eller, hvis det er relevant, ved tidlig afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kort smerteoversigt
frafald på grund af manglende effekt
MOS sundhedsundersøgelse
VAS smerteintensitet
terapeutisk respons
patientens præference
daglig patientdagbog
og antallet af taget oxycodon/acetaminophen eller placebotabletter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1997

Studieafslutning

1. januar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (SKØN)

19. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP96-0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Buprenorphin transdermalt indgivelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner