Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transdermálního aplikačního systému buprenorfinu u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad.

13. května 2013 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu TDS (transdermální aplikační systém) 5, 10 a 20 aplikovaných každých 7 dní po šedesát dní vs. 5 mg oxykodon/325 mg acetaminofenové tablety q6h Prn vs. placebo u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Cílem této studie je prokázat účinnost a snášenlivost transdermálního systému buprenorfinu (5, 10 a 20 mg) ve srovnání s transdermálním systémem placeba a oxykodonem/acetaminofenem s okamžitým uvolňováním u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad neadekvátně léčených opioidní analgetika. Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 60 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než pětadvacetiletou mezinárodní klinickou zkušeností, která naznačuje, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti. Transdermální systémy mohou nabízet výhody oproti aktuálně indikovaným perorálním produktům, včetně snadného a pohodlného použití, zlepšené kompliance, možného omezení péče o pacienta a prodlouženého a konzistentního dodávání léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Hawthorne & York, Intl, Ltd
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Rheumatology Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The New York Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Clinical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřijatelná kontrola bolesti navzdory současnému užívání nesteroidního protizánětlivého léku v terapeutické a/nebo tolerované dávce nebo současnému užívání </=2 krátkodobě působících dávek opioidů denně.
  • užívání >/=3 dávek opioidů denně s nebo bez přijatelné kontroly bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • užívající opioidy v průměrné denní dávce vyšší než 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu nebo subjekty užívající více než 6 tablet krátkodobě působícího opioidu denně.
  • plánovaná operace (včetně zubní) zahrnující použití pooperačních nebo předoperačních analgetik nebo anestetik během období studie.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná bolest a bolest právě teď skórují ve dnech 0, 9, 15, 30, 45, 60, případně při předčasném ukončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stručný inventář bolesti
výpadky kvůli nedostatečné účinnosti
Zdravotní průzkum MOS
Intenzita bolesti VAS
terapeutická odpověď
preference pacienta
denní deník pacienta
a počet užívaných tablet oxykodonu/acetaminofenu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Dokončení studie

1. ledna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP96-0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit