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Die Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Verabreichungssystems von Buprenorphin bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

13. Mai 2013 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin TDS (Transdermal Delivery System) 5, 10 und 20, angewendet alle 7 Tage für 60 Tage im Vergleich zu 5 mg Oxycodon/325 mg Acetaminophen-Tabletten q6h Prn im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (5, 10 und 20 mg) im Vergleich zum transdermalen Placebo-System und Oxycodon/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu demonstrieren, die unzureichend mit nicht- Opioid-Analgetika. Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 60 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist. Transdermale Systeme können Vorteile gegenüber derzeit indizierten oralen Produkten bieten, einschließlich einer einfachen und bequemen Anwendung, einer verbesserten Compliance, einer möglichen Verringerung der Patientenversorgung und einer verlängerten und konsistenten Abgabe des Arzneimittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Hawthorne & York, Intl, Ltd
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rheumatology Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The New York Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Clinical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • inakzeptable Schmerzkontrolle trotz aktueller Einnahme eines nichtsteroidalen Antirheumatikums in einer erwogenen therapeutischen und/oder verträglichen Dosis oder aktueller Einnahme von </=2 kurz wirkenden Opioiddosen pro Tag.
  • Einnahme von >/=3 Opioiddosen pro Tag mit oder ohne akzeptable Schmerzkontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Opioiden in einer durchschnittlichen Tagesdosis von mehr als 60 mg oralem Morphinäquivalent oder Patienten, die mehr als 6 Tabletten eines kurz wirksamen Opioids pro Tag erhalten.
  • geplante Operation (einschließlich Zahnbehandlung) mit post- oder präoperativer Anwendung von Analgetika oder Anästhetika während des Studienzeitraums.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerz im Durchschnitt und Schmerz jetzt bewertet an den Tagen 0, 9, 15, 30, 45, 60 oder, falls zutreffend, bei vorzeitiger Beendigung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kurzes Schmerzinventar
Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit
MOS-Gesundheitsumfrage
VAS-Schmerzintensität
therapeutische Reaktion
Patientenpräferenz
tägliches Patiententagebuch
und Anzahl der eingenommenen Oxycodon/Acetaminophen- oder Placebo-Tabletten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Studienabschluss

1. Januar 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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