- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315874
Die Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Verabreichungssystems von Buprenorphin bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.
13. Mai 2013 aktualisiert von: Purdue Pharma LP
Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin TDS (Transdermal Delivery System) 5, 10 und 20, angewendet alle 7 Tage für 60 Tage im Vergleich zu 5 mg Oxycodon/325 mg Acetaminophen-Tabletten q6h Prn im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (5, 10 und 20 mg) im Vergleich zum transdermalen Placebo-System und Oxycodon/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu demonstrieren, die unzureichend mit nicht- Opioid-Analgetika.
Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 60 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist.
Transdermale Systeme können Vorteile gegenüber derzeit indizierten oralen Produkten bieten, einschließlich einer einfachen und bequemen Anwendung, einer verbesserten Compliance, einer möglichen Verringerung der Patientenversorgung und einer verlängerten und konsistenten Abgabe des Arzneimittels.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
225
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Arizona Research & Education
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Hawthorne & York, Intl, Ltd
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Gainesville Clinical Research Center
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Park Place Therapeutic Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The New York Hospital Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC Clinical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- inakzeptable Schmerzkontrolle trotz aktueller Einnahme eines nichtsteroidalen Antirheumatikums in einer erwogenen therapeutischen und/oder verträglichen Dosis oder aktueller Einnahme von </=2 kurz wirkenden Opioiddosen pro Tag.
- Einnahme von >/=3 Opioiddosen pro Tag mit oder ohne akzeptable Schmerzkontrolle.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Opioiden in einer durchschnittlichen Tagesdosis von mehr als 60 mg oralem Morphinäquivalent oder Patienten, die mehr als 6 Tabletten eines kurz wirksamen Opioids pro Tag erhalten.
- geplante Operation (einschließlich Zahnbehandlung) mit post- oder präoperativer Anwendung von Analgetika oder Anästhetika während des Studienzeitraums.
Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Schmerz im Durchschnitt und Schmerz jetzt bewertet an den Tagen 0, 9, 15, 30, 45, 60 oder, falls zutreffend, bei vorzeitiger Beendigung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kurzes Schmerzinventar
|
Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit
|
MOS-Gesundheitsumfrage
|
VAS-Schmerzintensität
|
therapeutische Reaktion
|
Patientenpräferenz
|
tägliches Patiententagebuch
|
und Anzahl der eingenommenen Oxycodon/Acetaminophen- oder Placebo-Tabletten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1997
Studienabschluss
1. Januar 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- BP96-0102
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenschmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
University Hospital, GrenobleRekrutierungCED-Patienten, Originator-Behandlung, Biosimilar, Switch BackFrankreich
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, nicht rekrutierendSimulation einer körperlichen Krankheit | Tracheotomie-Komplikation | Teach-Back-KommunikationVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityAktiv, nicht rekrutierendTeach-Back-KommunikationTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenPatientenaufklärung | Teach-Back-Kommunikation | Anweisungen nach dem Besuch | PatientenverständnisVereinigte Staaten
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten