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A segurança e eficácia do sistema de administração transdérmica de buprenorfina em indivíduos com dor lombar crônica.

13 de maio de 2013 atualizado por: Purdue Pharma LP

Segurança e Eficácia da Buprenorfina TDS (Sistema de Entrega Transdérmica) 5, 10 e 20 Aplicada a Cada 7 Dias por Sessenta Dias vs. 5 mg de Oxicodona/325 mg de Acetaminofeno Comprimidos q6h Prn vs. Placebo em Pacientes com Dor Lombar Crônica

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e tolerabilidade do sistema transdérmico de buprenorfina (5, 10 e 20 mg) em comparação com o sistema transdérmico placebo e oxicodona/acetaminofeno de liberação imediata em indivíduos com dor lombar crônica tratados inadequadamente com não analgésicos opioides. A duração da intervenção do tratamento duplo-cego é de 60 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A buprenorfina é um analgésico opióide sintético com mais de vinte e cinco anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa. Os sistemas transdérmicos podem oferecer vantagens sobre os produtos orais atualmente indicados, incluindo facilidade e conveniência de uso, adesão melhorada, possível redução no atendimento ao paciente e administração prolongada e consistente do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Hawthorne & York, Intl, Ltd
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Rheumatology Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The New York Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Clinical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • controle inaceitável da dor, apesar de atualmente tomar um anti-inflamatório não esteróide considerado em uma dose terapêutica e/ou tolerada ou atualmente tomar </=2 doses de opioides de ação curta por dia.
  • tomando >/= 3 doses de opioides por dia com ou sem controle aceitável da dor.

Critério de exclusão:

  • recebendo opioides em uma dose diária média superior a 60 mg de equivalentes de morfina oral ou indivíduos recebendo mais de 6 comprimidos por dia de um opioide de ação curta.
  • cirurgia programada (incluindo odontológica) envolvendo o uso de analgésicos ou anestésicos pós-operatórios ou pré-operatórios durante o período do estudo.

Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A dor em média e a dor agora pontuam nos dias 0, 9, 15, 30, 45, 60 ou, se aplicável, no término antecipado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Inventário Resumido de Dor
desistências por falta de eficácia
Inquérito de saúde MOS
Intensidade da dor VAS
resposta terapêutica
preferência do paciente
diário do paciente
e número de comprimidos de oxicodona/acetaminofeno ou placebo tomados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1997

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP96-0102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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