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La sicurezza e l'efficacia del sistema di rilascio transdermico della buprenorfina nei soggetti con lombalgia cronica.

13 maggio 2013 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Sicurezza ed efficacia della buprenorfina TDS (sistema di somministrazione transdermica) 5, 10 e 20 applicata ogni 7 giorni per sessanta giorni rispetto a 5 mg di ossicodone/325 mg di paracetamolo in compresse q6h Prn rispetto a placebo in pazienti con lombalgia cronica

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la tollerabilità del sistema transdermico buprenorfina (5, 10 e 20 mg) rispetto al sistema transdermico placebo e ossicodone/acetaminofene a rilascio immediato in soggetti con lombalgia cronica non adeguatamente trattati con analgesici oppioidi. La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mal di schiena

Intervento / Trattamento

Droga: Sistema di rilascio transdermico della buprenorfina

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre venticinque anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave. I sistemi transdermici possono offrire vantaggi rispetto ai prodotti orali attualmente indicati, tra cui facilità e praticità d'uso, migliore compliance, possibile riduzione della cura del paziente e somministrazione prolungata e costante del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

225

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Arizona Research & Education
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
    - Hawthorne & York, Intl, Ltd
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
    - Gainesville Clinical Research Center
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Park Place Therapeutic Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Atlanta Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Rheumatology Associates, Inc.
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
    - Westside Family Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - The New York Hospital Cornell Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - NC Clinical Research, Inc.
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

controllo del dolore inaccettabile nonostante stia attualmente assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo considerato a una dose terapeutica e/o tollerata o stia attualmente assumendo </=2 dosi di oppioidi a breve durata d'azione al giorno.
assumendo >/=3 dosi di oppioidi al giorno con o senza controllo del dolore accettabile.

Criteri di esclusione:

che ricevono oppioidi a una dose media giornaliera superiore a 60 mg di equivalenti di morfina orale o soggetti che ricevono più di 6 compresse al giorno di un oppioide a breve durata d'azione.
programmato per sottoporsi a intervento chirurgico (compreso quello dentale) che comporti l'uso di analgesici o anestetici post- o preoperatori durante il periodo di studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il dolore in media e il dolore in questo momento segnano ai giorni 0, 9, 15, 30, 45, 60 o, se applicabile, alla cessazione anticipata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Breve inventario del dolore
abbandoni per mancanza di efficacia
Indagine sulla salute del MOS
Intensità del dolore VAS
risposta terapeutica
preferenza del paziente
diario giornaliero del paziente
e il numero di compresse di ossicodone/acetaminofene o placebo assunte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1997

Completamento dello studio

1 gennaio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità